제조물책임법과 약사(하)

부작용 지시·경고 있으면 결함 성립 안돼
유효성 상회하는 유해성은 결함으로 인정

2. 의약품의 부작용은 결함에 해당하는가

두 번째 의문은 `의약품의 부작용은 결함에 해당하는가'라는 점이다.

의약품은 양날의 검과 같아서 어떠한 의약품이라도 많건 적건 부작용이 있게 마련이다. 따라서, 의약품의 부작용을 결함이라고 하면, 모든 의약품은 결함 상품이 된다. 따라서 이 부작용에 대해서 일본 제조물책임 특별부회는 다음과 같이 정리하고 있다.

『의약품의 부작용과 결함 개념

의약품은 적정한 사용목적에 따라 적절하게 사용되는 경우에도, 인체에 유해한 부작용을 초래할 수 있다. 그럼에도 불구하고 의약품이 사용되는 것은 부작용을 상회하는 유효성이 있다는 것이 인정되기 때문이다. 이러한 의약품의 특성을 감안하면, 의약품의 부작용에 대해서 즉시 결함이라고 결론짓는 것은 타당하지 않다. 부작용에 의한 유해성 정도가 그 의약품의 유효성을 고려해도 허용되지 않는 경우에는 해당 의약품에 대해서 결함이 있다고 해석해야 한다. 또 유통되는 시점에서 이미 알려져 있는 의약품의 부작용에 대해서는 의사, 치과의사, 약사 등에 대한 지시·경고가 적절히 이루어져 있으면 결함에 해당하지 않는 것으로 해석된다.』

제조물책임법에서 결함이란 일반적으로 ①설계상의 결함, ②제조상의 결함, ③지시·경고 상의 결함 3가지 개념이 있다.

일본 특별부회의 해석에 따른 의약품의 부작용이 결함에 해당하는 경우는 다음 두 가지이다.

①그 의약품의 유효성을 고려해도 부작용에 의한 유해성의 정도가 허용되지 않는 경우

②유통되는 시점에서 이미 알려져 있는 부작용은 의사, 치과의사, 약사 등에 대한 지시·경고가 적절히 되어 있지 않은 경우

즉, 의약품은 부작용이 있다는 것만으로는 결함상품이 되지 않는다는 해석에 근거한다. 전술한 것과 같이 결함의 개념에 비추어보면 ①의 경우는 설계상의 결함에 해당한다. 또 ②의 경우는 지시·경고상의 결함에 해당한다.

문제는 ②의 지시·경고 상의 결함의 경우이다.

95년 7월 7일 일본에서 제조물책임법이 시행된 이후, 의약품의 첨부문서의 사용상의 주의란의 부작용에 대한 기재가 급증했었다. 이것은 단순히 숫자가 증가한 것 뿐만이 아니다. 기존의 부작용은 후생노동성의 지도에 의한 기재가 대부분이었지만 법 시행 이후는 제약기업의 자주적인 기재가 눈에 띄게 증가한 것이다. 제조물책임법의 파급효과의 하나라고 할 수 있다.

그런데 일본 특별부회는 지시·경고표시가 적절히 되어 있는 경우 의사, 치과의사, 약사 등의 의료관계자의 입장에 대해서 다음과 같이 설명하고 있다.

『의약품의 사용형태와 결함

의약품은 적절하게 사용되지 않으면 안전성이 확보되지 않는다는 특성이 있다. 제조업자의 지시·경고가 적절히 되어 있음에도 불구하고 부적절한 사용에 의해 소비자에게 피해가 생긴 경우에는 결함에 해당되지 않는다고 해석해야 된다.

의약품은 의사, 치과의사, 약사 등을 통해서 사용되는 것이고, 또, 그 결함에 의해 초래되는 증상은 다른 원인에 의해서도 생길 수 있는 것이 보통이기 때문에 피해가 발생한 경우에는 의약품의 결함에 의한 것인가, 의사, 치과의사, 약사 등의 책임인가, 또는 기타 원인에 의한 것인가에 대한 신중한 판단이 필요하다.』

그리고 결함과 원인관계의 추정에 대해서도 다음과 같은 견해를 나타내고 있다.

『결함·인과관계의 추정

결함의 존재나 결함과 피해와의 인과관계 등에 관한 추정규정을 마련한 것은 다음과 같은 이유에서 적당하지 않다. 이들 요건사실은 원고가 입증하는 것으로 해야 한다. 제조물책임제도는 입증대상을 제조자의 과실에서 객관적 외형적인 제품의 결함으로 전환시킴으로서, 소비자의 증명부담은 상당정도 경감된다.

이와 같이 의약품의 부작용은 첨부문서 등에 대한 지시·경고 표시가 결함인지 아닌지 그리고 적절한 지시·경고가 되어 있는 경우에는 의사, 약사의 환자 등에 대한 복약지도, 정보제공이 적절하게 되어 있는지가 열쇠가 되는 것이다.

즉, 여기서도 또 약국약사, 병원약사는 제조물책임법과 직접 관계되는 것은 아니지만, 첨부문서 등에 부작용에 대한 지시·경고가 되어 있음에도 불구하고, 환자에 대한 적절한 정보제공하지 않은 경우, 배상책임이 생긴다는 것이다.

3. 약국제제는 제조물책임법의 대상이 되는가

약국에서 제조하는 이른바 약국제제는 `약국개설자가 해당약국의 설비 및 기구를 가지고 제조하는 의약품'으로 약국의 `약국제제'의 제조에는 `제조업의 허가'가 필요하다. 결국, 약국의 약국제제 제조란 일반 제약기업의 의약품제조와 같이 법적 근거에 기초한 것이다.

가끔, 약국제제는 약국의 조제업무의 연장으로, 의약품제조에는 해당하지 않는다는 주장을 하는 사람이 있다. 그러나 역사적 경위가 어떻게 됐든 현재 특정환자의 특정 증상에 따른 약제의 조제 즉 조제와 불특정 다수의 사용자를 상정한 약국제제를 동일하게 취급하는 것은 무리일 것이다.

즉 제조물책임제도는 `약국제제의 제조는 의약품의 제조로 제조물책임법의 적용을 받게 된다. 따라서 약국제제의 제조에 대해서는 일반 의약품제조와 마찬가지로 제조공정의 제조, 품질의 관리, 첨부문서 등의 사용상의 주의기재 등 한층 철저한 관리가 필요하다는 것을 인식해 둘 필요가 있다.

4. 약국제제와 사고의 책임

△약국제제와 약사배상책임보험

①약국제제가 원인이 된 사고 배상책임

일본은 PL법 시행 이전부터 약국제제에 기인한 사고가 발생한 경우, 약사배상책임보험의 지불대상으로 하고 있는데 PL법이 법률로서 시행된 후에는 보험약관 제1조에 `법률상의 배상책임보험을 부담함으로서 입은 피해를 보상한다'라고 명기하고 있어, 약국제제 품목을 판매하는 것과 관련, 법률상의 책임을 묻는 사고를 일으킨 경우의 금전적인 손해에 대해서 배상책임의 불안은 명실공히 해소되었다.

따라서 약국제제를 제조하는 일본약국은 의약품피해구제기금법에 기초한 거출금을 반드시 납부하고 또 일본약제사회가 회원에 대해 실시하고 있는 약사배상책임보험에 가입하면 적어도 금전적인 배상에 대한 문제는 거의 없다고 할 수 있다.

②배상책임보험이 지불되지 않는 경우

약국제제의 제조승인은 각 품목별로 성분·분량이 엄밀하게 정해져 있고, 부형제·착색료를 포함, 승인성분 이외를 사용하거나, 승인된 분량을 넘어서 제조, 판매된 경우는 약사법위반이 된다.

다른 약국에 대해 상품 우위성을 갖기 위해서 약국·약사가 자신의 재량으로 승인성분 이외의 성분을 추가하거나 효능을 높이기 위해서 분량을 가감하는 것은 인정되지 않는다.