의약품관련 사고소송(하)

약사 복약지도시 부작용 정보 등 구체적 설명 필요
결함의약품에 의한 소비자 피해…제조업자 과실책임

7. 제약회사의 정보제공의무(첨부문서의 의의)

첨부문서에 대한 기재사항과 첨부문서의 필요성에 대해서 다음과 같은 판결(나고야지방재판 85.5.28재판)이 있다.

「약사법에서는 대략의 사용량(연령, 질병의 정도, 신체의 상황 등의 차이에 의해 필요하면 구분 기재한다), 사용빈도, 사용기간, 사용시기, 사용방법, 금기 등을 주요 기재사항으로 하고 있는데, 투여경로, 부위 등에 관한 지시 등도 기재사항에 포함된다고 이해하는 것이 정당하다…. 또, 부작용 발현에 대해서, 의사가 실시한 용법이 주요한 요인이 됨에도 불구하고
이같은 작용을 발현하는 사용상의 한계가 의사에게 알려지지 않고 있다고 판단될 때에는 이 한계를 첨부문서에 기재해야 한다. …의사가 특정 제품의 용법의 부당성에 대해서 스스로 아는 것은 거의 불가능한 한편, 해당의약품의 부작용에 대해서 가장 뛰어난 조사력을 갖고 있는 것은 제조자이기 때문에 일정 용법에 의한 부작용 발현에 대해 의사에게 정보를 제공해야 하는 사람은 제조자라고 해석되기 때문이다.

…해당사항이 일반 임상의에게는 그다지 알려지지 않아서 용법을 오인하게 됨에 따라 위험성이 높아지고, 유용성을 잃게 되는 경우에는, 첨부문서 등에 대한 의무적 기재사항의 불이행은 위법이 된다.」
　
8. 의사의 개입과 제약회사의 주의의무

부작용 발생방지를 위한 첨부문서 상의 지시·경고의 적절성 여부와 의사의 책임관계를 판결한 재판(오사카지방재판 79년.7.31 판결, 판례시보 950호 241항)은 다음과 같이 판시하고 있다.

「의사는 그 전문적 지식에 기초하여 개개 환자의 증상에 따라, 그에 적응하는 의약품 및 그 용법, 용량을 결정하여 투여해야 한다. 이런 의미에서 의약품에 대한 최종적 책임은 의사에게 있다고 할 수 있다. 그러나 그렇다고 해서 의약품의 부작용에 대해서 제약회사에게 어떠한 책임도 없다는 것은 아니다. 제약회사가 의사의 투약에 의해 생긴 환자의 생명, 신체에 대한 장애에 대해서 책임을 면할 수 있는 것은, 예측되는 부작용을 공표하고, 사용상의 주의, 과잉투여에 의한 위험성 등 부작용 발생 방지를 위한 지시, 경고를 적절히 했음에도 불구하고 의사가 이를 무시한 경우에 한해서 책임을 면할 수 있다」

9. 결함의약품의 제조와 과실 추정

의약품제조업자가 제품에 대해서 지시·경고를 게을리 한 경우에는 의사의 행위가 개입된 경우라도 제조업자의 과실책임을 면할 수 없다.

그밖에 결함의약품인 경우에는 다음과 같은 판례(후쿠오카지방재판 78년.11.14 판결, 판례시보 910호 33항)와 같이 불법행위책임이 생긴다.

「…의약품제조업자의 민사책임에 대해서는 다음과 같은 판단기준이 정립되어 있어야 한다. 즉, 순정의약품에 내재된 결함 때문에 그 의약품을 복용한 사람의 생명·신체에 부작용 피해가 생긴 경우에, 또는 그 의약품이 제조업자의 손을 떠나 당시 그대로의 상태로 어떠한 실질적인 변화를 받지 않고 소비자의 손에 도달했다고 생각될 때에는 제조업자에게 과실이 있었던 것이기 때문에 그와 같은 피해가 생긴 것으로 생각하는 것이 당연하다.

따라서 제조업자가 제조한 결함의약품을 복용하게 됨으로써 소비자가 생명·신체에 부작용 피해를 입게 된 것이기 때문에 사실상 그 의약품을 제조한 자의 과실이 의심된다. 이같은 부작용은 의약품 제조업자에게 요구되는 주의의무를 다했음에도 전혀 예측할 수 없었음을 입증하지 않는 한 책임을 면할 수 없다.」
　
10. 의약품 판매업자의 주의의무

제조물책임법은 제품에 가공을 하지 않은 완성품을 그대로 판매 교부하는 자를 동법의 적용제외로 하고 있으나, 동법을 시행하기 전에도 이같은 개념은 성립되어 있었다. 판결(후쿠오카지방재판 79년. 7.19 판결, 판례시보 950호 199항)은 다음과 같이 판시하고 있다.

「의약품의 단순한 판매업자 즉 도매업자, 소매업자 등의 중간판매업자는 단순히 유통과정에 개입하는 것뿐이므로, 적극적으로 취급의약품에 가공을 하지 않을 뿐만 아니라, 스스로 취급의약품의 안전성을 조사·연구하여 이를 확인할 수단도 자력도 또 능력도 갖고 있지 않은 것이 통례이기 때문에 제조·수입업자에게 요구되는 전술한 고도의 안전성 확보의무를 단순 판매업자가 책임질 필요는 없다.」
　
11. 약사의 주의의무

제조상 약사의 주의의무에 대해서는 다음과 같은 판결(후쿠시마지방재팜 56년. 1. 20 판결)이 판시되고 있다.

「약사로서 병원에 근무하며 의사의 처방에 따라 환자에게 투약하는 자는 의사의 처방전 또는 처방명령에 주의하여 잘못 투약하는 일이 없도록 충분히 주의해야 할 의무가 있고, 특히 네마톨과 같은 약은 어떤 병에 효력이 있는지, 그 부작용은 어느 정도인지, 그리고 일시적으로 어느 정도 복용해야 하는지 등은 당연히 숙지해야 하는 것으로써, 일시적으로 다량 투약하여 환자의 신체를 상하게 하지 않도록 직무상 주의해야할 의무가 있다.」

과실의 본질은 주의의무 위반이지만 주의의무 위반으로서 책임이 생기기 위해서는 부주의에 의해 결과발생을 예측할 수 있음에도 예측하지 못하고 또는 결과 회피가 가능함에도 그 발생을 방지하지 못했던 것 등 두 가지 요건이 갖추어져 있어야 한다.

또 약사법의 규정된 정보 제공의무에 대해서, 판례(최고재판 62년 12.28 판결, 형집 16권 12호 1752항)는 다음과 같이 판시하고 있다.

「인간의 생명·신체에 위해를 미칠 우려가 있는 이른바 위험업무에 종사하는 사람은 그 업무의 성질에 비추어, 위해를 방지하기 위해 법률상, 관습상 또는 처리상 필요로 하는 주의의무를 다해야 할 필요가 있기 때문에 법령상 명문이 없는 경우라고 해도 이 의무를 면할 수 없다」
　
12. `무슨 일이 있으면 오십시오'는 복약지도가 될 수 없다

다카마쯔고등재판(1996년. 2.27 판결)에서는 다음과 같이 판시하고 있다.

「…퇴원시에 알레비아틴 등을 2주분 처방할 시에, 단순히 `무슨 일이 생기면 오십시오'라는 일반적인 주의만이 아니라, `경련발작을 억제하는 약입니다. 극히 드물게 부작용으로서 피부질병이 일어날 수 있으므로 가려움이나 발진이 생기면 즉시 연락해주십시오'라는 정도의 구체적인 주의를 주고, 복약이 끝나는 2주후의 진료 전에라도 어떠한 증상이 나타났을 때에는 의사에게 진찰을 받아, 조기에 이상을 발견하여 투약을 중지할 수 있도록 지도할 의무가 있다고 할 수 있다. …그리고 이와 같은 지도를 했다면 발진이 일어난 시점에서 그다지 시간적으로 경과하지 않은 시기에 K병원 등에서 진찰을 받아 조기에 적절한 치료를 받을 수 있으므로 사망을 방지할 수 있었다고 판단된다.

…알레비아틴은 많은 부작용이 있는 의약품으로 인정되지만, 이들을 빠짐없이 설명하는 것은 곤란하다고는 해도 부작용 중에서 중대한 결과를 초래하는 것만이라도 설명하는 등의 정보제공은 가능하며, 또 중증 결과를 회피하기 위해서도 필요하다.」