의약품관련 사고소송(중)

잘못된 약제취급·과량문제 과실추정 불가피

5. 의약품 관련사고 분쟁은 정말 적은가

앞에서 서술한 1995년 부작용 건수 중, 주사89건, 투약73건은 어떤 사고였는지 통계숫자 만으로는 알 수 없다. 그러나 과거의 투약·주사에 관한 판결을 분류해 보면, 다음과 같다.

① 제조·판매에 관한 것 21건

② 조제에 관한 것 2건

③ 투약에 관한 것 6건

④ 의약품의 선택·투여량에 관한 것 23건

⑤ 주사액 오인에 관한 것 7건

⑥ 주사액량 오인에 관한 것 4건

⑦ 주사부위·방법에 관한 것 11건

⑧ 주사에 의한 쇼크사에 관한 것 19건

⑨ 투약·주사의 부작용에 관한 것 53건

이것을 보면 ②③⑤⑥의 조제, 투약에 관한 것과 주사액, 양의 오인에 관한 소송은 지극히 적다. 그렇다면 이것은 이 분야의 사고가 적기 때문이거나, 일처리가 우수하기 때문이라고 말할 수 있는가. 하지만 그것은 그렇지 않다. 이들 단순하고 명백한 과오에 의한 사고는 당사자간 합의로 해결되기 때문에 재판을 할 필요성이 없어져 소송까지 이르지 않는 것이다.

의약품은 의사가 그 유용성과 부작용의 균형을 고려하여 선택하고 처방전을 작성하는 경우, 그 재량의 폭이 넓은 만큼 의사의 판단에 대한 당위성에는 각종 항변이 성립되지만, 처방전에 따라서 조제하는 행위는 계산된 약효 이외는 모두 유해하다는 평가가 내려질 수 밖에 없다. 따라서 잘못된 약제의 취급이나 과량 문제는 과실추정을 피할 수 없다.

6. 제약회사의 주의의무

판결(도쿄고등재판 88.3.11 판결, 판례시보 No.1271,14)은 제약회사의 주의의무에 대해서 다음과 같이 판시하고 있다.

`의약품의 제조 또는 수입을 업으로 하는 사람은 인간의 질병예방·치료에 제공할 목적이라고 해도, 본질적으로 인간의 신체·건강에 유해한 위험이 현재 또는 내재하는 화학물질인 의약품을 제조하고 수입하고 나아가서는 판매를 통해 이윤을 얻고 있기 때문에 그 제조·판매 등에 따른 법적책임은 무겁다. 따라서 약사법의 모든 규정을 준수하지 않으면 안되는 것은 물론, 그 때의 최고의학·약학 등의 학문기술수준에 의거하여 의약품의 최종사용자인 의사나 환자를 포함한 일반국민에 대해 그 본래의 사용목적(치료효과)이외의 작용에 의한 위험을 미연에 방지하려고 노력해야 하는 의무가 있다.'

또, 제조회사의 주의의무의 구체적 내용에 대해서는 다음과 같이 판시되어 있다.

`제조, 판매시작까지의 주의의무:우선, 개발단계에서는 목적인 화학물질과 그 유사주변물질에 관해, 적어도 내외의 문헌을 수집, 조사, 검토함과 동시에, 또 충분한 前임상시험, 임상시험을 실시하여, 의약품으로서의 유용성은 물론, 그 안전성을 확인하고 그것을 기초로 부작용의 유무, 정도 등을 예견해 두도록 할 의무가 있다.'

`제조, 판매시작 후의 주의의무:다음으로 개발에서 제조까지의 조사연구나 각종 시험에서는 예견할 수 없는 임상사용의 단계에서 판명되는 부작용이 충분히 있을 수 있다. 따라서, 제조업자는 안전, 유용성의 인식하에 의약품의 판매를 시작한 후에도 그 부작용에 대해서 계속 조사를 할 의무가 있다.'