일본 약업계의 최근 동향<下>

백우현
<한국PDA 회장·식약청 자문관>

인하기준 개정, 제네릭 보급 힘써

제네릭의약품에 대한 정책

일본 정부는 의료비 증가로 인한 보험재정의 악화를 타개하기 위한 방안으로 2년마다 약가를 인하하는 약가기준을 개정하고 제네릭의약품(후발의약품)의 보급정책을 쓰고 있다.

제네릭의약품의 약가는 선발의약품의 최고 80%로 하며, 또 이미 제네릭의약품의 약가수재가 되어있으면 최저가격을 약가로 하기 때문에 결국 제네릭의약품을 사용함으로써 보험재정이 좋아지게 된다. 제네릭의약품이 보급될 경우 연간 6.2조엔에 달하는 약제비에서 1조엔을 절감할 수 있을 것이라는 분석이 나왔다.

2002년 후생노동성은 ①국립병원에서의 사용을 권장하고 ②일반명 처방을 추진하며 ③진료보수제도를 개정해서 제네릭의약품을 처방하는 병원에게는 진료보수점수를 가산하고, 제네릭의약품을 조제하는 약국에게는 약제비에 점수를 가산하는 제네릭의약품의 확대추진방침을 설정하였다.

미국은 약국에서 의사 처방을 조제할 때 환자에게 선발의약품과 저렴한 제네릭의약품을 함께 설명하고 선택하도록 하기 때문에 제네릭시장이 크며, 독일의 경우는 대체조제제도를 도입하여 역시 제네릭시장이 커졌다.

일본의 제네릭시장은 미국 49%, 영국 49%, 독일 40%에 비하면 4.8%(수량으로는 13.1%)로 매우 적어 앞으로 시장이 확대될 가능성은 크다고 예상할 수 있다. 의사의 인식이 바뀌면 제네릭시장의 확대는 확실한 것으로 보고 있다.

유효성과 안전성은 동일하고 약가는 저렴함에도 불구하고 제네릭 의약품시장이 크지 않는 이유는 다음과 같다.

① 의사의 보수적 성향 때문이다.

② 제네릭 메이커의 규모가 작아서 안정공급문제 등의 신뢰도가 얕다.

③ 배달이나 저장할 때 같은 중량이나 공간에서 고가의 선발품을 취급하는 것이 낫다.

④ 같은 제네릭이 많이 쏟아져 나오기 때문에 의사가 차별하기 곤란하다.

⑤ 의사가 갑자기 상담을 필요로 할 때 규모가 작은 제네릭 메이커는 MR이 적어 불편하다.

⑥ 제네릭의 생동성에 대해서 홍보가 부족하다.

일본에서는 2003년 `제네릭의약품연구회'가 창립되어 제네릭 의약품의 보급과 정착을 위한 운동을 전개하고 있다. 이 모임은 제네릭 메이커가 중심이 되어 설립된 것이 아니라 의사, 약사가 설립했다는 데 의의가 크다.

일반의약품(대중약, OTC)에 대해서도 여기서 잠깐 언급하고자 한다. 일본의 OTC시장은 전체 시장의 14%에 해당하는 1조엔 정도에 불과하며, 이 중 switch OTC는 500억엔 규모이다.

일반적으로 제약회사의 OTC 부문은 적자이거나 이익구조가 좋지 않아 축소 또는 매각하는 경향이다.

그 이유로는 ①크지 않는 시장을 과다경쟁하고 있고 ②셀프메디케이션 풍조에도 별로 반응이 없으며 ③OTC에 대해서는 적극적인 대중광고를 해야 하므로 이익에 압박을 받는 점이다. 그러면서 대 메이커가 OTC 부문을 확보하는 이유는 OTC의 대중광고를 통해서 회사의 인지도를 높일 수 있는 이점이 있기 때문이다.