고비용·저효율의 건강기능식품법

이승완<서울기능식품 대표>

그동안 논란이 되어 왔던 건강기능식품법(이하 건기법)은 규제개혁 위원회에서 규제 심사를 끝내고 법제처의 심사 후 시행을 앞두고 있다.

이 내용 중에는 대기업을 보호하고 중소기업은 도태시키고자 하는 독소조항이 대거 포함되어 있어 누구를 위한 법인지 중소기업의 반발이 매우 컸다.

큰 돈을 투자하지 않고 누구나 할 수 있는 건식산업은 높은 마진구조와 품질문제, 과대허위광고 등으로 그동안 사회 문제가 되었고 소비자, 행정당국, 언론으로부터 크게 불신을 받아왔다.

이번 건기법은 말썽 많은 업계를 체질개선시키는 기회로 삼고자하는 행정당국의 취지는 이해한다. 그러나 327개 제조업소중 95%를 차지하고 있는 영세 중소기업들은 연구, 개발, 생산 등 기초부분이 너무나 취약하고 준비가 안된 실정에 있다. 이러한 구조 속에서 고비용이 드는 연구개발과 KGMP 시설투자를 늘이고 고용증대를 누가 하겠는가.

대부분 업체들은 단기적이고 매출 확대에 주안점을 두고 손쉬운 수입 원료나 완제품을 택하고자 하는 의식이 팽배해 질 것이다.

질(質)을 위해서 양(量)을 희생시킬 것인지, 아니면 양이 질을 변화시켜 나갈 수 있는 상생(相生)의 지혜를 가지고 국가적 차원에서 득이 되는지 꼼꼼히 살펴봐야 할 것이다.

지금 우리 경제를 살리는 길은 새롭고 과감한 사고를 가진 수많은 중소기업과 벤처기업을 육성하는 것이다. 그러기 위해서는 기업을 규제하는 일이 아니라 꿈을 키울 수 있는 다양성과 자유가 주어져야 한다. 다만 소비자를 해치고 남을 속이는 기업들을 속아내는 일에만 행정당국이 발벗고 나서야 한다.

이번에 규제심의위원회에서 위탁생산(OEM)을 KGMP시설로 제한한 규정을 삭제하도록 권고한 것은 중소기업이 처한 현실을 잘 받아들였다는 점으로 그동안 업계 어려움을 호소해왔던 한사람으로서 크게 환영할 일이다. 그러나 복지부의 반대로 2년 간 유예하는 안으로 검토하고 있고 아직 여러 가지 변수가 남아 있다.

첫째 건강기능식품 소재가 되는 신물질로 인정받기 위해서는 명확한 기준도 없이 가급적 많은 자료인 동물실험, 임상실험까지 규정을 하고 있다.

국내 바이오 벤처 기업들이 경쟁력이 있다면 국내에 자생하는 식물을 소재로 한 원료 개발일 것이다. 대부분 자금력과 영업력이 부족한 바이오 벤처 기업들은 소재개발을 하여 허가를 받기 위해 고비용의 신물질 개발을 엄두 낼 수 없을 뿐 아니라 결국 비용이 적게 드는 외국에서 개발된 원료에만 의존을 하게 된다.

둘째, 생약의 3가지 이하로 가감 할 수 없도록 규정한 것은 생약의 다양한 제품개발을 제한하는 것이다. 한약이라는 국소적 접근보다 식품의 원료로서 범용화하여 국내 농산물의 고부가가치 산업으로 농가 육성과 질 좋은 생약으로 기능식품을 개발하여 해외에도 널리 알릴 수 있는 대승적 차원에서 검토되어야 할 것이다.

셋째, 현재 건강기능식품으로 규정된 32 품목군의 유용성표기를 2년간 유예를 두고 있지만 이 중에는 과학성이 인정되지 않는 품목까지 확대해 놓고 있고, 특히 농산물에 관련된 소재가 매실, 화분, 로열젤리, 포도씨기름 등 10개 품목에 이르는데 앞으로 2년 안에 고비용이 소요되는 과학적 뒷받침이 되지 않으면 농산물의 소재개발은 원천적으로 막히게 될 뿐 아니라 재평가 받기엔 시간이 너무 촉박하다.

넷째, 건강기능식품 벤처 제조업 업종을 대학이나 정부출연기관의 교수나 연구원만이 실험공장을 인정하고 있는데 이미 정부의 지정 기관으로부터 평가를 받은 벤처 중소기업도 똑같이 인정하여 건전한 중소기업 육성을 해야한다. 그리고 OEM시 가장 문제되는 것은 성분 배합조성에 대한 보호인데 어렵게 연구하여 얻은 성분배합 조성권을 특허권 같이 보호해 줄 수 있는 조항이 신설되어야 한다. 이외에도 지적해야 할 사항들이 많지만 지면상 다 열거 할 수 없다.

물론 미국이나 일본의 예를 보더라도 예방 의학적인 측면에서 과학성이 뒷받침이 되는 기능성식품에 대하여서는 엄격한 관리. 감독의 필요성은 공감을 한다.

필자는 위에서 지적한 사항들을 해소하고 대기업과 중소기업의 역할분담 차원에서 건강보조식품군과 상위의 건강기능식품군을 두어 일본의 특정보건용식품과 건강식품 이원화 관리를 참고로 운영의 묘를 살리면 여러 가지 문제의 소지를 일시에 해결 될 수 있다고 생각한다.