한미FTA타결로 한국과 미국은 GMP, GLP, 제네릭 의약품의 상호 인정을 논의하기 위한 작업반을 설치하기로 함에 따라 우리나라 제약 산업이 미국으로 진출할 수 있는 중요한 교두보가 마련됐다.

그러나 한편으로는 약사법상 의약품 품목허가ㆍ제조허가 분리, GMP기준의 선진화 추진 및 약제비 적정화방안 시행으로 급변하는 환경변화 속에 국내 제약사들은 경쟁력 약화가 예상된다. 특히 의약품의 GMP 기준의 선진화가 추진됨으로써, 단기적이고 집중적인 투자가 불가피할 것으로 예측된다.

국내에서는 지난 94년부터 의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)를 의무화하고 있으나 우리나라 GMP는 국제기준에 미흡한 수준에 있으며, 향후 2010년까지 GMP기준 선진화를 추진하고 있다.

GMP기준 선진화에 따라 고품질의 의약품에 대한 국민 접근성이 강화되고, 기업별 수출은 현재보다 평균 84.1%가 증가할 것으로 예측되고 있다.

국내 제약기업의 GMP기준 선진화에 따라 보다 바람직한 차원에서 정부 및 기업체에서 다각도의 제도 개선 및 발전방안을 모색하여 대처할 필요성이 있을 것으로 판단된다.

이를 위한 정책적 제언으로 품목허가와 제조허가의 완전분리(안), 위탁(생동)생산 제도개선 및 위수탁 활성화 방안을 제시하고자 한다.

품목허가와 제조허가의 완전 분리(안)의 기대효과로는, 세계적인 추세에 맞춰 제약 산업의 자율 경쟁을 가속화하여 경쟁력이 강화되고, GMP선진화에 따른 중복투자를 최소화하고 전문위탁생산기업 육성을 통해 제약 산업 내 세계적으로 아웃소싱의 개념이 국내 제약 산업에 정립될 수 있다는 것이다.

위탁(생동)생산 제도개선 및 위수탁 활성화의 기대효과로는 세계적인 추세에 부흥하며 제약 산업의 자율경쟁을 가속화하여 경쟁력을 강화, GMP 선진화에 따른 중복투자를 최소화하고 전문위탁생산기업 육성을 통해 국제 제약 산업의 아웃소싱의 개념을 국내 제약 산업에 정립할 수 있다는 것이다.

또한 생물학적제제에 따른 위탁규정을 개설함으로써 업체의 혼선을 피하고 건전한 산업발전을 유도할 수 있으며, 위탁업체와 수탁업체를 연결해줌으로써 GMP선진화에 따른 중복투자를 최소화하고 위탁생산 활성화를 촉진할 수 있다.