오늘날은 정보가 경쟁력이다. 우리나라는 인터넷의 발달로 인하여 세계적으로 정보화 강국으로 인정받고 있다.

그런데 예외가 있다. 의약품의 사용 정보이다.

의약품은 약효성분 탐색에서부터 임상시험 등 갖은 노력을 들여 신약이 탄생하게 된다. 하지만 그 탄생은 미완의 탄생이다.

탄생 후 일상의 진료 하에서 본격적으로 사용되어지면서 엄청난 사용 정보가 생성된다. 특히 중요한 것이 안전성 정보이다.

허가 전 임상시험에서는 어린이, 노인, 임산부, 신장애, 간장애 환자 등 특정집단과 해당 적응증 이외의 다른 질환을 가진 환자는 대부분 배제될 수밖에 없으며, 다른 약과의 병용도 고려할 수 없고 시험기간 및 노출량의 제한 등으로 인하여 드물게 나타나는 부작용이나 만성적인 독성, 약물상호작용, 특정집단에서의 사용 정보 등이 불완전한 상태이다.

이를 시판허가 후 보완하는 것이 '시판후 안전관리' 제도이다. 그러면 시판 전에 충분히 안전성 정보를 확인한 다음에 허가를 하는 것이 바람직한 것이 아니냐고 반문할 수 있지만 그런 날은 요원하다.

질병으로 고통 받는 수많은 환자에게 필요한 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것이 우선이다.

따라서 상당한 안전성·유효성이 확보된 의약품을 사용하면서 추가적으로 안전성 정보 등의 사용 정보를 수집·평가하도록 하고 이를 허가사항에 지속해서 반영하여 개별 환자에게 최적의 의약품이 선택될 수 있도록 하거나 안전성의 문제가 큰 경우 사용되지 못하도록 하는 것이 '시판후 안전관리' 제도이다.

'시판후 안전관리'에는 재심사·재평가·안전성 정보처리 정책이 해당된다. 그 동안 우리나라는 '시판후 안전관리'에 취약하였고 인식도 많이 부족했다. 제네릭 의약품을 주로 생산하는 구조에서 잘못 형성된 인식인 듯하다.

제네릭 의약품 위주일 때에는 그나마 오리지널 의약품 개발국의 사용 정보를 차용하여 쓸 수 있었지만 우리 국민에 대한 사용 정보는 충분하지 못하였으며, 신약 개발로 제약 산업의 활로를 찾고자 준비하는 이 시점에서는 인식을 전환하여야 한다.

여기에 올해가 우리나라의 '시판후 안전관리' 제도에 획을 긋는 해가 될 것이다. '시판후 안전관리' 제도를 인적 컨텐츠적 측면에서 국제조화로 선진화하여, 올 10월부터 '시판후 안전관리'를 전담하는 '안전관리책임자' 제도가 본격 시행된다.

제조업자·수입자를 모두 포함한 의약품 품목허가를 받은 자는 10.18.까지 약사 또는 한약사로 '안전관리책임자'를 두고 관할 지방식약청장에게 신고하여야 한다.

'안전관리책임자'는 판매 등 '시판 후 안전관리'에 지장을 줄 수 있는 업무에 종사할 수 없으며 「약사법 시행규칙」,「신약 등의 재심사 기준」,「의약품등의 안전성 정보 관리 규정」, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에서 구체적으로 정하고 있는 업무를 수행해야 한다.

앞으로 제약 산업의 무게 중심을 신약 개발로 옮기면, '시판후 안전관리'는 필수불가결이다. 탄탄한 '시판후 안전관리'로 뒷받침해 주지 못하는 신약은 생명력이 없다. 제네릭 의약품도 마찬가지이다.

제약 산업의 밝은 미래에 '시판후 안전관리'가 함께 한다.