우리나라가 최근 의약품 규제분야 국제협의체인 ICH(International Council on Harmonization) 정회원국으로 가입했다. 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 연이어 전해진 낭보(朗報)가 아닐수 없다. 이는 우리나라가 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제와 관련된 전 분야에서 선진국 수준에 진입했음을 국제적으로 인정받은 것이다. 앞으로 국제 신인도가 상승하고 의약품 수출 활성화가 기대되는 대목이다. 한마디로 우리나라 제약산업계가 글로벌시장을 향해 비상할 수 있는 대단히 유력한 양 날개를 단것과 같은 의미로 해석될 수 있다.

우리나라의 ICH 정회원국 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째이다. 이번 가입으로 국제의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ICH 회원국으로서의 프리미엄도 누릴 수 있게 될 것으로 기대되고 있다. 또 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.

무엇보다 두 국제기구의 정식회원 가입으로 우리나라 제약업계가 실제로 얻게 될 혜택과 이익도 적지 않을 것으로 보여진다. 해외시장 개척을 통해 기술과 제품수출을 도모해 온 국내제약기업 입장에서는 이번 ICH 가입에 크게 기대를 걸고 있다. 왜냐하면 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 기대되기 때문이다. 그동안 선진국은 물론 동남아 남미 등 일부 니치마켓 조차 수입허가 선결조건으로 ICH나 PIC/S 가입여부를 부여하는 등 까다로움을 경험한바 있었다.

제약협회도 논평을 통해 규제당국 차원의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다고 환영했다. 물론 두 국제기구의 가입이 민간이 아닌 정부 또는 관 주도로 이뤄진 면이 있기는 하지만 결국 글로벌시장 개척은 민관이 서로 협력할 때 시너지효과를 낼 수 있다는 점 이미 여러경로를 통해 확인된바 있다. 의약품허가나 제휴에 앞서 실사를 위해 방한했던 FDA나 WHO 관계자들 역시 현장에서 이와 관련된 언급들을 수차례 하였음을 상기 할 필요도 있다. 어려운 여건에도 불구하고 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 진정한 성과로 이어질 수 있기를 기대하며 다시 한번 ICH가입을 축하한다.