혁신신약 약가우대 개선안이 발표 한 달여만에 예상치 못한 분위기가 감지되고 있다. 개선안 이전의 혁신신약은 다소 문턱이 높다는 지적이 있었다. 그래서 문턱을 낮추었더니 이게 그만 너무 낮춘 꼴이 되고 만 것이다.

애시당초 혁신성을 갖춘 혁신신약은 세계최초로 허가를 받았거나, 최초 허가국가 외 나라에서 허가 또는 임상시험 승인을 받았거나, 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회가 인정한 기업에서 개발 한 경우 등 모든 조건을 충족해야 했다.

하지만 개정안에서는 대상요건을 대폭 완화했다. 환자치료지원사업 기부금 등 국내에서 생산 또는 사회적기여도 등을 고려해 약제급여평가위회가 인정한 경우에는 글로벌혁신신약에 포함될 수도 있다는 식이 됐다.

여기에 해당품목허가를 위한 임상시험을 국내를 포함해 실시하고, 혁신형제약기업 이에 준하는 기업 국내제약사와 외자사간 공동계약, 즉 오픈이노베이션이나 기술수출계약을 체결한 기업등이 개발한 경우도 혁신신약 범주에 포함되도록 완화됐다.

이러다 보니 글로벌 혁신신약에 대한 대폭적 대상요건 완화가 자칫 악용될 가능성이 있다는 우려가 제기되고 있다.

국내개발 글로벌진출 혁신신약에 대한 약가우대를 통해 해외에서의 가격경쟁력을 높여 국부창출과 더불어 R&D 재투자를 유도 혁신신약 개발의지를 북돋운다는것이 당초 제도개선의 취지였다. 개선안이 발표된 지 결과 한 달여가 지났을뿐인데 벌써부터 혁신신약의 의미를 퇴색시킬 우려가 커지고 있다니 걱정되지 않을수 없다.

국산신약의 글로벌화 과정에서 다국가임상 및 글로벌허가절차를 동시 진행하는 과정에서 글로벌 신약 가능성을 높일수 있었다는 한미약품을 비롯한 일부 제약사의 선경험을 상기할 필요가 있다. 쉬운 길이 있는데 굳이 험한 길을 택할 필요가 있겠느냐는 식의 현실안주가 만연할 때 글로벌신약의 꿈은 이뤄 질 수 없다.

글로벌스탠더드로 가는 길은 현재보다 높은 허들이 놓여져 있을때 도전과 극복을 통해 성취돼야 한다고 믿는다. 이번 리우 올림픽에서도 확인된바 있다.