신종플루 메르스 등 감염병의 창궐과 그에 따른 국가적 사회적 혼란을 경험한 상황에서 의약품 못지않게 진단용 의료장비와 진단기술 바이오칩의 중요성에 대해 주목할 필요가 있다. 약 5조원대에 불과한 국내 의료기기시장은 향후 50조 시장으로까지 확대 가능하다는 일부기관의 분석과 전망치가 나온바 있다.

정부 역시 2020년 세계7대 의료강국 진입이라는 목표 아래 지난 10여년간 장기적인 투자를 진행해 온바 있다. 하지만 최근 복지부가 발표한 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 일부개정안은 그동안의 선행투자 행보와는 크게 상반되는 조치로 고조되고 있는 관련기업들의 기대에도 찬물을 끼얹는 행위라는 지적이다.

개정안에 따르면 임상시험을 거쳐 식약청의 허가를 받은 제품이 곧장 시장에 출시 되는것이 아니라 기존기술과의 비교임상문헌을 첨부해야 하고 대상질환 또는 적응증을 포함하는 사용목적이 특정되는 2가지 조건을 모두 충족해야만 신의료기술평가를 1년 유예 할 수 있도록 했다는 것.

이에 대해 관련업계는 많은 시간과 재정이 소용되는 과정으로 결국 중복규제를 받게 만드는 꼴이라고 크게 반발하고 있다. 제약바이오산업 육성을 통한 글로벌기업 출현과 마찬가지로 이쪽 의료기기 진단시약 시장에서의 작은거인(히든참피언)도 얼마던지 가능하다는 점을 감안한다면 엇박자도 이만저만이 아닌것이다‘

장기간의 기술개발과 막대한 비용이 투입되는 신약개발은 결국 기업의 입장에서는 고위험투자분야이기도 하다. 반면 체외진단용 의료기기산업은 기술개발 기간이 비교적 짧고 세계적 수준의 IT를 접목하기가 용이하기 때문에 우리나라 입장에서는 실제 기술경쟁력이 매우 높고 빠르게 성장하는 분야로 각광받고 있기도 하다.

이런 추세를 반영 많은 기업과 대형의료기관들이 내부인프라를 활용하고 중소벤처기업 및 연구소 등과 공동협력 연구체계를 구축, 연구역량 강화는 물론 제품개발과 상용화에 박차를 가하고 있는 것으로 파악되고 있다. 국내 의료기기 제조기업과 의료기관은 상호협력을 통해 실효성 있는 제품개발에 필요한 산업현장의 정보를 주고받는 등 교두보 역할을 단단히 해 오고 있기도 하다.

지금현재 우리나라를 대표하는 바이오 의료기기 진단업체들은 기술력과 연구개발 측면에서 세계적인 기업들과 큰 격차가 없다는 평가를 받고 있다. 때문에 해외시장 진출을 통한 글로벌기업으로 발돋움 하는 것도 가능하다는 희망을 갖게 한다.

다만 해외시장 개척에 걸림돌이 되고있는 각국의 인허가 장벽을 제거해야 문제가 남는데 이는 개별기업의 각개격파로는 어렵고 결국 국가차원의 지원이 필수적이라는 것이 업계의 요청이다. 거듭 밝히지만 의료기기산업은 지금은 규제보다는 진흥이 필요한 시점이다.