의약품을 정상적으로 사용했는데도 부작용피해가 발생한 경우 이를 보상해주는 ‘의약품부작용피해구제사업’이 본격적으로 시작됐다.

이는 약물로 인한 예상치 못한 의약품 피해에 대해 정부와 보건의료계, 그리고 업계가 연대보상을 하는 ‘사회적 안전장치’가 마련됐음을 의미한다.

부작용 피해구제를 위한 재원마련은 의약품을 생산, 판매하고 이윤을 남기는 제약사로 몫으로 돌려졌지만 적어도 부작용피해구제를 위한 실질적인 프로세스가 마련됐다는 점에서 매우 의미가 크다고 본다.

‘의약품부작용피해구제’제도는 지금까지의 의료사고 또는 약화사고 대책과는 분명 차이점이 있다.

의료사고 또는 의약품 부작용으로 피해를 입은 당자자는 의료기관 또는 약국, 제약회사를 상대로 민원을 제기하거나 민사소송을 통해 의료과실 또는 의약품부작용으로 인한 피해사실을 입증해야만 보상을 받을 수가 있었다.

하지만 비전문가인 피해자 또는 유족이 의무기록, 투약기록, 검사기록 각종자료를 확보하여 의약품부작용 사이의 인과관계를 입증하는 것은 현실적으로 쉽지 않은 일이었다.

이 과정에서 부작용 원인규명을 둘러싸고 제약회사와 의료기관 환자사이에 장기간 분쟁이 발생, 소송을 비롯한 불필요한 사회적 비용을 유발하는 사례가 적지 않았다.

처방한 의사와 조제한 약사, 복용한 환자 어느 누구의 과실도 없이 의약품을 정상적으로 사용했다고 치자, 그럼에도 불구하고 발생한 부작용에 대해서는 우선적으로 피해자의 권익을 보호하고 보상하는 체계가 반드시 필요했다고 보여 진다.

피해구제 신청접수와 인과관계 규명, 지급 등 모든 업무는 한국의약품안전관리원이 맡게 된다고 한다.

제도시행에도 불구하고 아직 갈 길이 멀다. 우선 피해구제 대상과 방법도 연차적으로 확대시상 된다. 올해는 우선적으로 사망보상금이 지급되고 내년에도 장애일시보상금이, 내후년부터 진료비 본인부담금까지 포함된다고 한다.

이번 제도시행은 지난 91년 약사법 개정을 통해 법적근거가 마련된 후 20년 이상이 걸린 만큼 만시지탄(晩時之歎)의 감이 없지 않다.

하지만 국민의 안전을 책임져야 할 정부와 의약품을 제조하거나 수입한 제약회사가 연대해 책임을 져야한다는 공익적 취지에 대해 사회적 공감과 합의를 이루었다는 점에서 크게 환영하는 바이다.