우리나라가 PIC/S의 정식회원국이 되었다. PIC/S 가입을 계기로 우리나라 제약산업의 비약적인 발전을 기대하는 분위기이다. 다소 생소한 용어인 PIC/S가 도대체 무엇이길래 이처럼 호들갑인가. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)는 굳이 우리말로 풀이하자면 의약품상호실사기구로 GMP를 비롯한 의약품품질관리와 관련된 국제기구라고 할수 있다. 이런 이유로 우리나라가 UN이나 OECD에 가입한 것 이상으로 제약업계의 큰 경사가 아닐수 없다. 정녕 축하하고 자랑스러워 할 일이다.

GMP제도를 탄생시켰고 CGMP를 리드하고 있는 미국조차도 6년이상의 시간이 경과한 후 가입이 승인될 정도로 기준자체가 매우 엄격한 것으로 알려져 있다. PIC/S 회원가입 직후 미국의 당시 FDA청장은 “PIC/S는 의약품 품질확보의 글로벌 리더이며 세계의 많은 의약품 규제당국이 협력과 정보교환을 통해 공통의 문제를 해결 할 수 있는 조직”이라고 평가한바 있다. 한마디로 PIC/S는 글로벌협력이 요구되는 현시점에서 국가간 협력을 실행하기 위해서 필요한 유일한 조직으로 글로벌시장을 염두에 둔 국가와 기업의 입장에서 반드시 가입을 해야만 하는 의약품관련 국제기구로 보여 진다.

PIC/S가입에 따른 효과는 무엇보다 우리나라 제약수준이 국제적 수준에 도달했다는 대외적 홍보효과가 크다고 본다. 또 세계시장 진출시 유리한 위치선점, 외국과의 MRA체결로 실사면제와 이에 따른 비용절감효과도 예상된다. 실제 WHO가 주관하는 조달사업에 참여가 가능해지고 아세안국가와의 MRA체결시 PIC/S회원은 필수조건중 하나이기도 하다. 하지만 PIC/S 가입도 축하 할 일이지만 가입이후가 더욱 더 중요하다고 전문가들은 말한다.

무엇보다 의약품관련 모든 규정들을 국제조화(International Harmonization)에 맞춰야 한다. 각국의 GMP조사관이 참여하는 가운데 빈번하게 이뤄질 상호 실사과정에서 불일치문제가 발생한다면 우리나라 제약산업에 대한 신뢰실추는 물론 PIC/S 가입으로 인한 혜택이 사라질수도 있다는 지적이다.

결국 PIC/S 가입은 끝이 아니라 또 다른 시작이라는 점을 강조한다. 앞으로 식약처는 PIC/S 회원으로서 손색이 없도록 제도를 바꾸고 관리와 지도를 해나가겠지만 제약업계는 이에 적극 호응하여 KGMP 준수와 국내 실사 통과로 만족하는 자세가 아니라 글로벌화를 지향하는 운영정책을 펴나가야 PIC/S 가입의 실효를 거둘 수 있을 것으로 보여진다.