복지부가 지난 3일 개량신약 보험약가 책정을 기존의 협상방식에서 산정방식으로 변경하고 오리지널의약품 약가의 90%까지 인정할 수 있도록 한 '신의료기술등의 결정 및 조정기준을 개정' 고시했다.

이번 고시개정에 대해 제약업계가 모처럼 환영하는 입장을 보이고 있어 그동안 개량신약 개발을 통해 새로운 활로를 모색하기 위한 업계의 노력이 더욱 활발해 질 것이라는 전망이다. 

특히 오리지널 의약품 대비 최고 90%까지 약가를 받을 수 있도록 함에 따라 제약업계는 개약신약 개발에 더욱 힘쓰는 모습을 보일 것으로 보인다.

그동안 제약업계는 혁신신약개발에 대해서는 연구개발의 역량을 떠나 막대한 연구투자비와 연구 인력 확보등의 어려움으로 인해 선 듯 나서지 못해온 것이 현실이다.

그러나 오리지널의약품의 특허기간이 만료되지 않은 가운데서도 염을 바꾼 개량신약을 개발해 제약업계의 새로운 이정표를 제시한 성공사례로 인해 개량신약에 대한 업계의 관심과 노력이 꾸준히 향상되어온 게 사실이다.

허지만 약제비적정화방안 이후 개량신약의 약가가 건보공단과의 협상을 거쳐 결정됨으로 해서 약가예측이 쉽지 않다는 점에서 개량신약에 대한 투자가 어렵다는 업계의 지적이 줄곧 이어져 왔다.

이번 고시 개정을 통해 복지부가 제약업계의 여론을 크게 수용한 것은 매우 바람직하다고 본다.

또한 개량신약도 산정방식으로 전환됨에 따라 제네릭 처럼 보험등재기간이 대폭 줄고 약가에 대한 예측가능성이 높아져, 개량신약을 개발하려는 제약사들에게 연구개발 투자 의욕을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대된다.

더욱이 개량신약이 비싼 오리지널 제품을 대체할 수 있다는 점에서, 건강보험재정 약제비 절감에도 큰 도움이 되리라 믿는다.

복지부가 밝혔듯이 개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품이다.

신물질 신약에 비해 개발 부담이 적어 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하고 복제의약품 생산에 치중하고 있는 우리 제약산업 입장에서는 복제의약품 생산에서 신약개발로 가는 중간 단계로서의 중요한 의미를 가지며, 특히, 오리지널 의약품의 특허기간 중 출시가 가능함에 따라 저렴한 대체약제 생산이 활성화되어 건강보험 재정절감 측면에서도 크게 기여할 것이다.

모처럼 마련된 개량신약에 대한 정부의 조치가 허가단계에서부터 원활히 이루어져 그동안 부진했던 제약산업의 R&D투자에 활력을 줄 것을 기대하며 이번 고시개정을 환영한다.