식약청이 앞장서 추진해 오고 있는 식약규제 합리화 작업은 의약품분야의 경우 75개 세부대상 가운데 35개 과제가 완료되었다고 한다.

특히 의약품등의 품목허가 신고 심사에 관한 관련4개 고시를 의약품등의 품목허가 신고 심사규정으로 통합 고시하기 위한 작업을 끝내고 곧 고시할 방침이란다.

이같은 식약청의 노력은 의약품인허가업무의 One-Stop허가심사업무체계를 마련키 위한 Business friendly 정책의 일환으로 환영한다.

식약청을 비롯한 새 정부의 친기업적 변화 움직임은 이미 현실화되어 긍정적인 평가를 받고 있는 것도 사실이지만 일부에서는 규제가 강화되어 발전을 저해한다는 정반대의 목소리도 없지 않다.

3년마다 실시하고 있는 약가재평가, 보험재정안정화 방안에 따른 선별등재제도 도입후 이루지고 있는 기등재보험약에 대한 목록정비사업 등으로 제약업계의 고초는 이만저만이 아니라는 것이다.

특히 제약업계는 보험약등재와 기등재의약품 정비에 정부가 의약품 경제성평가를 활용하면서 약가인하의 파고가 예견되고 있는 실정이다.  

더욱이 개량신약을 비롯해 제네릭 제품의 발매 후 약가책정과 보험등재에 이르는 기간이 8개월에서 많게는 2년이나 소요되는 경우도 있다는 하소연이고 보면 식약청이 아무리 허가업무를 신속히 처리해주어도 소용이 없다는 것이다.

복지부와 심평원, 공단으로 이어지는 약가관리의 업무가 이제는 획기적으로 개선되어야한 다. 의약품의 가격은 근본적으로 협상에 의해 결정되고 관리될 사항이 아니며 가격산정 자체는 기업의 몫으로 기업이 적정가격을 책정하여야 하며 이에 대한 결과는 시장에서 평가 받는 일이다.

복지부가 9월에 개량신약에 대한 약가산정기준을 마련 발표할 계획이라고 한다. 

종전 협상에 의해 결정되던 약가책정이 기준고시에 의해 가격이 산정된다면 기업으로서는 예측 가능한 가격을 사전에 알 수 있어 기대도 되지만 기준마련은 제품개발단계에서부터 기업이 투입한 유무형의 개발 비용등을 감안하여 타당성과 객관성을 지녀야 한다.

이제는 개량신약의 정의도 확실해 졌고 이에 대한 가격책정도 투명하고 공정하게 이루어져야한다.

이제까지 보험약의 등재 여부와 가격에 대한 결정권을 정부가 갖고 약가를 통제하는 시스템은 어떤 형태로든지 개선되어 기업의 자율성이 보장 되도록 해야 한다.

제약산업이 국가 성장 동력산업으로서 경제발전에 이바지 할 수 있게 하기 위해서는 정부가 나서 진정 기업하기 좋은 여건과 환경을 마련해 주어야한다.