생동성파문이 다시 재연될 것으로 보여 업계를 당혹해하고 있다.

작년 4월 자료 조작으로 불거진 의약품생동성시험 결과에 대한 조작 파문이 지난 28일 식약청 초대청장을 지낸 P씨가 구속됨으로 해서 또다시 재연될 소지를 보이고 있다.

특히 대한의사협회가 식약청에 대해 자료 미확보 576품목에 대한 정보공개를 요청해 식약청이 품목리스트를 제공해준 것으로 알려져 이를 공개할 경우 큰 파문이 일 것으로 보인다.

자료 미확보 및 검토불가 품목은 총582품목이었으나 이중 자진 취하한 6품목을 제외한 576품목에 대해서는 식약청이 향후 3년간에 걸쳐 연차별로 생동성재평가를 실시키로 하여 다빈도품목을 우선적으로 평가한다는 방침을 밝힌바 있다.

생동성 인정품목은 대조약과 동등한 효능 효과를 지니고 있느냐, 없느냐의 유무를 확인받은 의약품이라는 점에서 이미 문제가 있었던 생동시험 자료 불일치 품목들은 퇴출명령을 받아 정비가 된 바 있다.

따라서 인정이 안 된 품목들에 대해서는 검증을 먼저 하는 것이 바람직하다고 본다.

그동안 생동조작의혹으로 문제시되었던 자료 미확보 및 원본훼손의약품 리스트가 공개 되어 우려되는 것은 이들 품목들이 현재 시중에 유통되고 있는 품목들이라는 점에서 의사의 처방이 이뤄지고 있고 환자들이 복용하고 있다는 사실이다.

또한 다빈도 품목도 포함되어 있는 것으로 알려져 품목공개로 야기될 수 있는 파장은 의외로 클 수 있다.  

그럼에도 불구하고 의협이 품목공개에 나선다면 생동품목 전체가 다시한번 불신을 받게 되고 이로 인해 정부의 생동성 시험 정책은 물론이고 국내 제약산업은 또다시 위축되는 상황에 놓이게 될 것이다. 

자료 미확보 품목은 아직까지 품질의 동등성 여부가 검증되지 않았다는 점에서 이에 대한 신속한 행정적 처리방안을 내놓아야한다.

식약청의 방침대로 먼저 이들 품목에 대한 재평가가 필요하다. 재평가가 이루어진 다음에 문제가 있는 품목에 대해서는 해당부서가 발표하는 것이 옳다.

의협이 단순히 성분명 처방을 저지하기 위해 섣불리 품목을 공개한다면 이들 품목이 유통되어 사용되고 있다는 점에서 의료인들 역시 그 책임을 면치 못할 것이다.

생동성 파문은 자료 미제출 품목 이외에도 현재까지도 제약사들이 정부를 상대로 품목 허가취소 및 회수폐기 명령 취소 소송등을 제기하고 있어 끝나지 않고 진행중에 있다.

식약청은 당초 계획대로 시중 유통품을 수거하여 품질검사를 통해 부적합품목에 대해서는 제조정지등 행정처분을 취해 의협이 갖고 있는 의구심과 생동성시험에 대한 불신을 척결시키는데 서둘러 나서야할 것이며 의협은 국민의 입장에서 결과를 지켜봐야 할 것이다.