스미토모, ‘마이펨브리’ 美 자궁내막증 적응증 승인

일본 스미토모 제약은 미국 자회사 마이오반트 사이언시즈가 ‘마이펨브리(렐루골릭스+에스트라디올+노르에틴드론 아세트산염)의 자궁내막증에 대한 적응확대 승인을 美FDA로부터 취득했다고 8일 발표했다.
 
적응증은 ‘폐경 전 여성의 자궁내막증에 따른 중등도~ 중증의 통증’이며 1일 1회 1정 투여치료제로 승인을 취득했다.
 
이번 승인은 ‘란셋’지에 실린 1,200명을 넘는 자궁내막증 환자를 대상으로 24주간 2개의 공동임상시험과 ‘마이펨브리’의 장기투여를 평가한 오픈라벨 지속 투여시험으로 구성된 3상 임상시험의 투여 개시 후 1개월간의 유효성 및 안전성에 관한 데이터에 기초했다. 이들 시험에서 ‘마이펨브리’는 월경곤란증 및 월경에 기인하지 않는 하복부통증을 개선했으며 투여 개시부터 1년간 골밀도 저하는 1% 미만이었다.
 
마이오반트사는 이번 승인에 따라 화이자로부터 승인 시 마일스톤으로서 1억 달러를 수령하고 스미토모는 2023년 3월기에 약3,800백만 달러를 연결매출수익으로 계상할 예정이다.
 
‘마이펨브리’는 미국에서 폐경 전 여성의 자궁근종에 따른 과다 월경의 적응증으로도 승인받고 있으며, 마이오반트와 화이자는 미국에서 공동 판매를 실시하고 있다.