화이자ㆍ로이반트, 자가면역성 질환 합작기업은..

지난해 9월 설립 프리오반트 테라퓨틱스 현황 공개

스위스 제약기업 로이반트 사이언스社(Roivant) 및 화이자社가 유병률 및 사망률이 가장 높게 나타나고 있는 자가면역성 질환들을 겨냥한 신약개발‧발매를 진행하기 위해 양사에 의해 설립된 합작기업 프리오반트 테라퓨틱스社(Priovant Therapeutics)의 현황을 28일 공개했다.

이날 양사에 따르면 프리오반트 테라퓨틱스社는 지난해 9월 설립된 후 화이자 측이 경구용‧국소도포용 브레포시티닙(brepocitinib)의 글로벌 마켓 개발권 및 미국‧일본시장 발매권을 인계했다.

화이자 측은 프리오반트 테라퓨틱스社의 지분 25%를 보유하고 있다.

브레포시티닙은 동종계열 최초의 TYK2 및 JAK1 이중 저해제로 기대되고 있다.

TYK2 또는 JAK1을 개별적으로 억제하는 기존약물들과 달리 다양한 고도 염증성 자가면역성 질환들에 고도의 효능을 나타낼 수 있을 것으로 보이는 새로운 작용기전의 약물이다.

프리오반트 테라퓨틱스는 현재 경구용 브레포시티닙의 개발을 진행 중이다.

이 경구용 브레포시티닙은 아직까지 허가를 취득한 치료제들을 찾기 어려운 데다 높은 유병률 및 사망률을 나타내고, TYK2 및 JAK1의 억제를 통해 효능을 발휘할 수 있을 것으로 예상되는 병리생물학적 기전을 내보이는 다수의 자가면역성 질환들이 개발표적이다.

현재 경구용 브레포시티닙은 2건의 임상시험 프로그램을 통해 평가가 이루어지고 있다.

최근 프리오반트 테라퓨틱스는 피부근염(皮膚筋炎) 치료제로 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다.

전신성 홍반성 루푸스 관련 대규모 글로벌 임상 2b상 시험의 경우 피험자 충원 종결이 임박한 가운데 오는 2023년 하반기 중 자료가 공개될 수 있을 전망이다.

화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “로이반트 사이언스가 후기단계의 염증성‧면역성 질환 치료제 개발 분야에서 검증된 역량과 기록을 보유하고 있다”면서 “이것이 바로 우리가 절실히 요망되고 있는 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 프리오반트 테라퓨틱스가 성공적인 행보를 이어갈 수 있을 것이라 확신하는 이유”라고 말했다.

그는 뒤이어 “양사의 제휴에 힘입어 브레포시니닙의 개발을 진행하는 데 소요될 인적‧물적자원을 배분하는 한편으로 화이자가 파이프라인을 다양화하는 데 사세를 집중해 환자들이 각종 염증성 질환들에 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

경구용 브레포시티닙은 14건의 임상 1/2상 시험을 통해 평가를 거쳤다.

여기에는 건선성 관절염, 판상형 건선, 궤양성 대장염, 원형탈모증 및 화농성 한선염 등과 관련해서 이루어진 5건의 플라시보 대조 임상 2상 시험 건들이 포함되어 있다.

이들 시험에서는 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 결과가 도출됐다.

경구용 브레포시티닙의 안전성 데이터베이스 자료에는 총 1,000명 이상의 피험자들에 대한 내용이 포함되어 있다.

이를 통해 브레포시티닙은 허가를 취득한 다른 야누스 인산화효소(JAK) 저해제들과 비견할 만한 안전성 프로필을 확보하고 있음이 시사됐다.

양사에 따르면 프리오반트 테라퓨틱스는 최근 피부근염에 경구용 브레포시티닙이 나타내는 효과를 평가하기 위한 1건의 임상 3상 ‘VALOR 시험’에 착수했다.

피부근염은 면역 매개성 피부‧근육질환의 일종을 말한다.

통상적으로 피부근염 환자들은 피부발진, 파괴적인 근육약화 등을 나타내고, 이로 인해 위중한 기능손상과 외모변화로 귀결되고 있다.

게다가 간질성(間質性) 폐질환, 종양 및 심부전 위험성이 증가함에 따라 환자들의 5년 사망률이 10~40%에 달하고 있는 형편이다.

피부근염의 기저 병태생리학적 원인에 대응하는 새롭고, 효과적이고, 사용이 편리한 치료제들을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 배경이다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 및 하버드대학 의과대학의 루스 앤 플로이겔스 결합조직질환‧자가면역성 피부질환 프로그램 책임자는 “아직까지 효과적이면서 안전한 치료제를 찾기 어려운 피부근염이 새로운 표적치료제들을 절실하게 필요로 하고 있다”며 “TYK2 및 JAK1을 이중으로 억제하는 브레포시티닙이 대단히 유망한 약물의 하나라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

브레포시티닙이 피부근염의 발병과정에 관여하는 핵심적인 사이토킨의 일종인 1형 인터페론을 차단하는 데 우수한 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다.

한편 경구용 브레포시티닙은 전신성 홍반성 루푸스와 관련한 대규모 글로벌 임상 2b상 시험이 진행 중이다.

루푸스는 이미 허가를 취득한 2개 표적 생물의약품이 존재하지만, 다수의 환자들에게서 충분한 반응이 나타나지 못하고 있는 형편이다.

피부근염과 마찬가지로 루푸스 또한 병태생리학적인 측면에서 보면 1형 인터페론, TYK2 및 JAK1 매개 친염증성 사이토킨들의 조절장애와 밀접하게 관련된 것으로 알려지고 있다.

이밖에도 화이자 측은 선택적 TYK2 저해제 롭사시티닙(ropsacitinib)의 라이센스 권한을 프리오반트 테라퓨틱스에 인계했다.