넥셀, 세계안전성약리학회서 '심장안전성약리 연구 성과' 발표

ICH 가이드라인 E14/S7B에 따라 hiPSC 유래 심근세포 활용한 심장 안전성 약리 실험 결과 공식 인정

넥셀은 20일 미국 합작 법인인 셀로직스(Celogics)와 함께 벨기에 브뤼셀에서 열린 안전성약리학회(Safety Pharmacology Society, SPS) 연례회의에서 자사 제품을 활용한 심장 안전성 약리 연구 성과를 발표했다고 25일 밝혔다. 넥셀은 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업이다.

이번 학회에서는 셀로직스의 장진혁 대표가 ‘Enhancing hiPSC-CM Electrophysiology/CiPA 28 with Serum-Protein Free Media’라는 주제로 발표를 진행했다. 특히 경쟁사인 Fujifilm CDI 등에서 개발에 어려움을 겪고 있는 Serum-Protein-Free 배지 개발에 성공했으며, 다양한 심장 안전성 계측 장비들에서 뛰어난 평가 결과들을 도출하였음을 발표했다. 

넥셀 관계자는 “Serum-Protein-Free 배지는 인간심장세포를 활용한 연구에 동물의 혈청과 싸이토카인(Cytokine)을 사용하지 않는 것으로 경제성과 연구의 정확성뿐만 아니라 연구에 동물 유래 물질의 사용을 줄이려는 사회의 분위기에도 부합한다”고 말했다.

해당 발표에서는 심장 안전성 약리의 전문가인 영국 글래스고 대학의 갓프리 스미스 교수의 연구진이 수행한 평가에서 당사의 심근세포가 경쟁사 제품 대비 높은 활동전위 대비 잡음 비율(SNR, Signal-to-Noise Ratio)을 나타내고 약물 처리에 따른 미세한 활동전위 변화도 세밀하게 감지해 신뢰도가 높은 약물평가 결과를 보였다는 데이터를 함께 선보였다. 이는 기존의 경쟁사 심근세포 제품으로는 분석할 수 없는 영역까지 제3의 기관으로부터 높은 신뢰도의 결과를 얻었다는 데 의의가 있다.

최근 개정된 ICH 가이드라인 E14/S7B에 따라 각국의 규제기관은 hiPSC 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 약리 실험 결과를 공식적으로 인정하게 됐다. 넥셀에 따르면 IND filing 뿐만 아니라 초기 물질 개발 단계에서 심장 안전성을 예측이 가능하게 됐다는 것이 신약 개발 주기에서 필수적인 새 추세로 자리 잡고있다. 특히 미국, 영국, 일본, 캐나다, 및 유럽 각국의 규제기관에서 적용이 완료됐으며 지난 7월 31일에는 중국에서도 개정된 가이드라인의 적용이 개시돼, 향후 넥셀의 hiPSC 유래 심근세포의 수요가 증가할 것으로 전망된다.

한편 셀로직스는 2021년 미국 바이오텍인 큐리바이오(Curi Bio)와 공동 설립한 조인트벤처다. 넥셀의 hiPSC유래 체세포 제품의 미국 및 유럽 내 판매와 hiPSC 세포의 위탁개발생산(CDMO)을 수행하고 있다. 해당 기업은 사업 개시 2년 차에 FDA, Pfizer, GSK, Johns Hopkins, 및 Entrada 등 해외 제약사 및 연구기관을 소비자로 확보하여 높은 매출 증가율을 보이고 있다.

한편 넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장안전성약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스크리닝 서비스, 위탁개발생산(CDMO), 및 hiPSC 유래 단백질 및 펩타이드 신약 개발을 영위하는 바이오텍으로 매출의 세계화의 일환으로 미국, 인도, 일본, 중국 및 영국 시장 진출에 전념하고 있다.