글락소 장폐색증 치료제 다음달 FDA 승인?

자문위 표결 “위험성보다 효과 더 크다” 결론

FDA 위장관계 약물 자문위원회가 새로운 장폐색증 치료제 기대주 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)과 관련, 23일 표결 끝에 찬성 9표‧반대 6표로 긍정적인 견해를 표시했다.

수술 후 장폐색증을 억제하고 관리하기 위한 용도로 단기간 복용할 경우 위험성에 비해 효과가 훨씬 클 것으로 사료된다는 입장을 정리한 것.

이날 표결결과는 FDA가 다음달 10일 ‘엔터레그’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 예정이어서 매우 주목되는 것이다. 이에 앞서 ‘엔터레그’는 당초 지난 2005~2006년경 허가취득이 가능할 것으로 기대됐지만, 2005년 7월 FDA로부터 조건부 허가를 얻는데 그친 바 있다.

게다가 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)와 함께 ‘엔터레그’의 개발을 공동으로 진행해 왔던 글락소스미스클라인社는 마약성 약물복용으로 인한 대장 기능부전에 ‘엔터레그’가 나타내는 효과를 입증하기 위해 진행해 왔던 임상시험을 안전성 문제로 지난해 4월 중단한 바 있다.

그 후 FDA는 6월들어 ‘엔터레그’와 관련한 일체의 임상시험 진행을 보류토록 했었다.

이번 자문위 미팅에서도 일부 자문위원들은 ‘엔터레그’가 장기복용시 심혈관계 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없다며 이견을 표시하는가 하면 해당 제약기업측에 추가적인 자료를 제출토록 요구해야 할 것이라는 의향을 FDA에 전달했던 것으로 알려졌다.

아울러 허가를 취득할 경우 제약사측이 위험성 관리와 관련해 좀 더 명확한 계획을 수립하고, 병원으로 구입장소를 제한해 외래환자들이 장기간 복용하는 일이 없도록 해야 한다는 견해를 피력한 것으로 전해졌다.

그러나 이 같은 분위기에도 불구, ‘엔터레그’는 이제까지 수술 후 장폐색증을 적응증으로 승인받은 신약이 전무했던 만큼 미래의 블록버스터 후보로 관심을 모으고 있다는 지적이다.

상당수 애널리스트들이 ‘엔터레그’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 유망신약으로 손꼽고 있을 정도라는 것이다. 또 미국의 제약전문지 ‘메드애드뉴스’(MedAdNews)는 지난 2005년 당시 ‘엔터레그’를 유방암 치료제 ‘타이커브’(라파티닙), 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 등과 함께 10대 유망신약으로 선정한 바도 있다.

실제로 글락소측은 ‘엔터레그’가 발매되어 나오면 대장수술 후 빠른 회복을 위해 이 약물을 복용할 환자수가 줄잡아 한해 40만명 안팎에 달할 것이라는 예측하고 있다는 후문이다.

‘엔터레그’가 일각의 우려를 불식시키고 FDA로부터 최종승인을 얻어낼 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.