FDA, 이번엔 2세 이하 OTC 감기약 금지 권고

지난해 10월 6세 이하 사용중단 권고 이어 나와

FDA가 2세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 기침‧감기약 투여를 삼가줄 것을 17일 권고하고 나섰다.

중증 또는 자칫 치명적일 수 있는 부작용을 수반할 수 있기 때문이라는 것.

여기서 말하는 “OTC 기침‧감기약”이란 충혈완화제, 거담제, 항히스타민제, 진해제 등을 모두 포함하는 개념으로 사용된 것이다.

그 사유로 FDA는 “매우 드물게나마 사망사례나 경련, 심장박동수 증가 등이 보고되었음을 감안할 때 부모 또는 보호자들이 2세 이하의 영‧유아들에게 OTC 감기약을 투여하는 것은 효과적이지도, 안전하지도 못한 일로 사료된다”고 설명했다.

FDA 비처방약관리국의 찰스 갠리 국장은 “이와는 별도로 2~11세 사이의 소아환자들이 OTC 감기약을 사용할 때 기대되는 효과와 안전성에 대해서도 면밀한 검토작업을 진행하고 있다”고 밝혔다.

이 같은 내용은 FDA 자문위원회가 지난해 10월 6세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 감기약 사용중단을 권고한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이다. 게다가 주요 감기약 메이커들은 같은 달 2세 이하의 영‧유아들이 투여대상일 경우 14개 OTC 감기약들을 판매하지 않을 것을 자발적으로 결정하고 발표한 바 있다.

주요 감기약 메이커들은 2세 이상 소아환자들은 용법을 준수한 가운데 투여가 이루어질 경우 효과적이고 안전하다는 입장을 견지하고 있다.

그러나 FDA 자문위원회에서 활동 중인 외부전문가들은 소아환자들에 대한 OTC 감기약 사용의 효능과 안전성이 입증되기 위해서는 추가로 다수의 임상시험이 진행되어야 한다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. OTC 감기약들이 소아환자들에게 나타내는 효능과 안전성이 직접적인 임상시험을 통해 입증된 것이 아니라 성인환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론을 간접적으로 적용하는 수준에 머물러 왔기 때문이라는 것이다.

한편 워싱턴D.C.에 소재한 컨슈머헬스케어협회(CHPA)는 같은 날 FDA의 권고내용에 대해 전폭적인 지지입장을 발표했다. 이 단체의 린다 A. 수이덤 회장은 “환자들이 OTC 의약품을 용법을 준수하면서 정확히 사용토록 하는 일이 우리가 최우선을 두고 있는 과제”라고 말했다.

지난 1881년에 설립된 CHPA는 다수의 OTC 제약기업들과 유통업체, 기능식품업체 등을 대표하는 단체이다.