글락소 장폐색증 치료제 올해 발매 가능?

FDA 자문위 오는 23일 ‘엔터레그’ 검토미팅 예정

FDA가 이달 말 장폐색증 및 위장관계 치료제 기대주로 이목을 집중시켜 왔던 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)의 효능과 안전성을 면밀히 검토하기 위한 미팅을 소집할 것으로 알려졌다.

오는 23일 위장관계 약물 자문위원회가 회의를 가질 예정이라는 것.

‘엔터레그’는 글락소스미스클라인社가 미국 펜실베이니아州에 소재한 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 신약. 당초 지난 2005~2006년경 최종허가 취득이 가능할 것으로 기대를 모으기도 했지만, 2005년 7월 대장 절제수술 후 위장관계 기능의 회복시간을 단축시켜 장폐색증을 개선하는 용도의 약물로 FDA로부터 조건부 허가를 취득하는데 그친 바 있다.

그 후 FDA는 2006년 11월에도 추가적인 정보가 필요함을 주문하며 허가결정을 미룬 상태였다. 또 지난해 4월에는 시험과정에서 이 약물을 복용했던 환자들 가운데 암성(癌性) 병변과 위험스런 심혈관계 제 증상의 발생이 관찰됨에 따라 양사가 더 이상의 연구진행을 유보했었다.

이에 따라 ‘엔터레그’는 1년 이상 최종결론의 도출이 지연되어 왔던 형편이다.

그럼에도 불구, ‘엔터레그’는 수술 후 장폐색증을 적응증으로 허가를 취득한 신약이 아직까지 전무했던 탓에 미래의 기대주로 관심을 모아왔다는 지적이다. 아울러 지난 2006년에는 미국의 한 제약전문지에 의해 당해연도에 허가를 취득하고 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 10대 유방신약의 하나로 선정되기도 했었다.

당시 ‘엔터레그’와 함께 나란히 선정되었던 신약들이 유방암 치료제 ‘타이커브’(라파티닙), 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트), 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드), 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트) 등이었다.

그러나 일부 애널리스트들은 안전성 사안에 대해 매우 신중한 입장을 견지하고 있는 FDA의 최근 성향을 감안할 때 ‘엔터레그’가 최종승인을 얻어내는데 실패할 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 내비치고 있다는 후문이다.

과연 글락소가 올해 안으로 새로운 유망신약 한가지를 추가로 제품 파이프라인에 장착할 수 있을 것인지 귀추가 주목될 전망이다.