와이어스 새 골다공증 치료제 승인절차 삐끗?

FDA, 4월 이어 두 번째 조건부 허가 결정

와이어스社는 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방용도로 허가를 신청했던 ‘바이비언트’(Viviant; 바제독시펜)에 대해 FDA가 또 다시 조건부 허가 결정을 내렸음을 지난 24일 공개했다.

뇌졸중과 정맥혈전 제 증상에 대한 위험성을 분석한 추가적인 자료의 제출을 요구해 왔다는 것. 다만 새로운 임상시험의 착수를 주문하지는 않았다고 와이어스측은 덧붙였다.

‘바이비언트’가 FDA의 조건부 허가 결정을 통보받은 것은 이번이 두 번째이다.

이와 관련, ‘바이비언트’는 당초 올해 말경 발매가 가능할 것으로 기대를 모아왔던 와이어스의 차세대 기대주 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 신약후보물질이다.

그러나 ‘바이비언트’는 이번에 앞서 지난 4월 23일에도 관련 제조‧시험설비에 대한 평가와 최종 효능‧안전성 시험자료들에 대한 분석작업이 필요하다는 등의 사유로 FDA로부터 조건부 허가를 통보받았었다.

두 번째 조건부 허가결정과 관련, 와이어스측은 “1,000명에 가까운 아시아지역 여성들을 대상으로 진행된 후 지난 11월 9일과 12월 14일 제출했던 최신 연구자료에 대한 검토작업은 아직까지 이뤄지지 못했다”며 “자료검토가 완료되면 ‘바이비언트’가 폐경기 후 골다공증 예방에 나타내는 효능이 한층 명확히 뒷받침될 수 있을 것”이라고 전망했다.

게리 L. 스틸레스 의학담당 부회장(CMO)은 “FDA와 남은 문제의 타결을 위해 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 이를 통해 골절 증가 위험성에 노출되어 있는 수만흥 폐경기 후 여성들의 치료에 도움을 줄 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 와이어스측은 이와 별도로 지난 7월 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료 적응증으로도 ‘바이비언트’를 허가해 줄 것을 주문하는 신청서를 제출했었다. 지난 9월 이를 접수한 FDA는 2008년 5월경 미팅을 소집해 수용 여부 등을 심의할 예정인 것으로 알려졌다.