빈혈 치료제 바이오 제네릭 또 EU 허가

美 호스피라社 ‘레타크리트’ 내년 초 獨 발매

EU 집행위원회가 미국 호스피라社(Hospira)의 바이오 제네릭 에리스로포이에틴 주사제 ‘레타크리트’(Retacrit; 에포에틴 제타)의 발매를 19일 승인했다.

이에 따라 ‘레타크리트’는 만성 신부전 또는 항암화학치료와 관련이 있는 빈혈을 치료하는 용도의 바이오 제네릭 제품으로 발매를 예약한 셈이 됐다. 호스피라측은 내년 초 독일시장을 필두로 ‘레타크리트’를 유럽 각국시장에 선보일 방침이라고 밝혔다.

‘레타크리트’는 호스피라측이 독일의 슈타다 아르쯔나이미텔 AG社(Stada Arzneimittel AG) 및 슈타다 계열사인 비오슈티칼스 아르쯔나이미텔 AG社(Bioceuticals)와 공동개발한 제품. 제조와 유통도 이들 3개 업체들이 협력체제를 구축해 도맡을 예정이다.

이 같은 내용은 미국시장의 경우 바이오 제네릭 도입을 위한 법안이 아직까지 확정되지 못한 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다.

EU의 경우 지난해 4월 바이오 제네릭 1호 제품으로 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 재조합 인체 성장 호르몬제 ‘옴니트로프’(Omnitrop; 소마트로핀)이 EU 집행위의 허가를 취득한 데 이어 지난 8월말에는 역시 산도스의 에포에틴-α 빈혈 치료제 1호 바이오 제네릭 제품이 승인을 얻어냈었다.

호스피라社의 유럽‧중동 및 아프리카 시장 마케팅을 총괄하고 있는 미카엘 코트사니스 사장은 “기존의 빈혈 치료제들과 동등한 수준의 효능‧안전성을 보장하는 동시에 큰 폭의 비용절감을 가능케 해 줄 것이라는 맥락에서 ‘레타크리트’의 승인에 무한한 자부심을 갖고 싶다”고 말했다.

실제로 EU 집행위측은 ‘레타크리트’가 기존의 에포에틴 알파 제제들과 비교할 때 효능과 안전성, 내약성 등의 측면에서 버금가는 제품이라는 결론이 도출됨에 따라 이번에 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다.

‘레타크리트’는 1,000~40,000 IU 단위의 프리필드 시린지 제형으로 발매되어 나올 예정이어서 사용의 편리성에서도 호응을 모을 것이라는 전망이다.

한편 유럽 의약품감독국(EMEA)은 미국과 달리 ‘바이오시밀라’(biosimilars)라는 표현을 사용하고 있다. 미국에서는 ‘바이오 제네릭’(biogenerics) 또는 ‘후속 단백질제제’(follow-on proteins)라는 용어를 사용하고 있는데, 내년 1월경 의회의 심의가 재개될 것으로 알려지고 있다.

호스피라는 일리노이州 시카고 북부에 소재한 전문제약사로, 70여년의 역사와 세계 각국에 1만5,000여명의 재직자를 보유하고 있다.