FDA, 발기부전 치료제 돌발성 난청 주의를...

인과성 불확실 불구 29건 발생사례 보고

FDA가 포스포디에스테라제 타입 5(PDE-5) 저해제 계열에 속하는 발기부전 치료제들을 복용한 후 수반될 수 있는 돌발성 난청 위험성을 좀 더 눈에 띄게(prominently) 삽입토록 하는 내용의 제품라벨 변경을 18일 승인했다.

이날 FDA는 “아직 인과관계가 입증된 것은 아니지만, PDE-5 저해제 복용과 돌발성 난청 사이의 상관성이 일부 눈에 띄고 있다”며 제품라벨 표기내용의 보강을 주문했다.

PDe-5 저해제 계열의 발기부전 치료제라면 ‘비아그라’(실데나필)와 ‘시알리스’(타달라필), ‘레비트라’(바데나필) 등이 속하는 부류이다.

이와 관련, FDA는 “PDE-5 저해제 계열의 발기부전 치료제들을 복용했던 환자들 가운데 총 29건의 돌발성 난청 부작용 발생사례들이 보고됨에 따라 제품라벨 변경을 요구하기에 이른 것”이라고 배경을 설명했다. 또 일부 돌발성 난청 발생사례들 가운데는 전정기(前庭器) 제 증상을 동반한 케이스들도 없지 않았다고 덧붙였다.

돌발성 난청은 해당 발기부전 치료제들의 임상시험 과정에서도 일부 발생사례들이 보고되었던 것으로 알려져 왔다.

FDA의 로버트 바우처 의료국장은 “지난 1996년 이래 전 세계적으로 4,000만명 이상이 PDE-5 저해제 계열의 발기부전 치료제들을 복용했을 것”이라고 추정한 뒤 “발기부전 치료제 복용과 돌발성 난청 발생의 상관성 여부를 면밀히 검토하는 작업을 진행 중”이라고 언급했다.

이밖에도 FDA는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘리바티오’ 복용환자들 가운데서도 일부 돌발성 난청 발생사례들이 나타났다고 밝혔다. ‘리바티오’는 ‘비아그라’와 성분이 동일한 제품이다.

이에 따라 ‘리바티오’ 또한 발기부전 치료제들과 동일한 방식의 제품라벨 변경이 강구될 수 있도록 화이자社와 협의를 진행할 것이라고 FDA는 덧붙였다.

한편 화이자社의 포니 수비아 의무담당 부회장은 “부작용 보고사례들을 검토한 결과 PDE-5 저해제 계열의 발기부전 치료제들이 청력손상을 유발하지 않는다는 결론을 도출했다”고 입장을 밝혔다.

일라이 릴리社와 바이엘社, 글락소스미스클라인社, 쉐링푸라우社 등도 발기부전 치료제가 안전하며, 설령 돌발성 난청 부작용이 발생했더라도 일시적인 수준에 불과했다고 지적했다.