신약 비급여, 국내제약까지 확대 우려 확산

'조건 갖췄다' 평가 펠루비정 시발점 아닌가 목소리 대두

 대원제약이 야심적으로 개발한 비스테로이드 소염진통제 ‘펠루비정’이 비급여 결정을 받으며, 신약 비급여 우려가 국내 제약사에까지 확대되고 있다.

업계에서는 올 들어 외자제약사가 들여 온 신약에 대한 비급여를 지속해 온 정부가 펠루비정 비급여를 기점으로 국내 제약사가 개발한 신약까지도 비급여를 적용시키려는 것 아닌가하는 우려가 팽배하다.

더욱이  ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’에 펠루비정이 급여를 받을 수 있는 조건이 규정돼 있는 상황에서 비급여를 받았다는 점에 대해 심각하게 받아들이는 분위기다.

이 기준 ‘라’항에는 ‘등재 신청한 업소에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 등 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며 최초 등재품목과  Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다’고 규정돼 있다. 또 ‘다’항에는 ‘..... 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가 시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하야 상한금액을 산정할 수 있다’고 규정하고 있다.

대원제약이 일본 다이찌산쿄로부터 원물질인 펠루비프로펜에 대한 합성 임상시험 등 상품화과정 권리 일체를 넘겨받아 2002년 개발에 착수, 올 4월 식약청으로부터 품목허가 승인받은 펠루비정은 이 조건에 해당된다는 게 대체적인 시각이다.

대원제약 쁜 아니라  업계에서도 모든 것을 대원제약이 진행했다는 점에서 독자개발 신약이라고 인정했고, 대원제약도 독재개발 신약이라는 점과 이 조항을 근거로 급여를 신청했다.

하지만 비급여로 결론나며, 국내 제약사 신약까지도 비급여를 적용시키려는 것 아닌가 하는 우려가 퍼지고 있는 것.

업계 한 관계자는 너무 재정에만 초점을 맞추는 것 아닌가. 정말로 국민건강을 위하는 길이 무엇인지를 생각해봐야 한다“고 지적했다,

일단 대원제약측은 약가를 조정해 다시 신청한다는 방침이다.

대원제약 관계자는 “기대했던 품목인데 예상 밖의 결과가 나왔다. 비급여에 대한 생각은 안했다”며 “ 자체적으로 심사숙고하고 있고 약가를 조정할까도 생각중이지만 딱히 결정된 것은 없다.”고 말했다. 상당히 당혹스럽다는 반응이다.

실제 대원제약은 내년 창립 50주년 매출 1천억 돌파에 펠루비정이 큰 몫을 할 것으로 기대해 왔다.

펠루비정이 비급여를 받으며 외자 제약사들의 우려는 더욱 커지고 있다. 2003년 65개, 2004년 60개, 2005년 37개 등 매년 급여 제품수가 감소했지만, 급여는 받았던 상황에서 약물경제성평가가 시작된 이후 급여를 받은 품목이 하나도 없기 때문.

일각에서는 상대적으로 폭이 넓을 것으로 여긴 국내 제약사 제품까지 비급여 추세로 갈 경우  앞으로 ‘외국신약=비급여’ 공식 성립 가능성도 점치고 있다.

때문에 앞으로 들여 올 신약이 많은 상황에서  상당한 타격을 우려하는 우려가 팽배하다.

한 관계자는 “ 신약에 대한 가격은 기존의 최고가와 비교해 연구개발 등 여러 요인을 포함해 줘야 하는데 나온 지 오래된 제네릭과 가중평균해 받으라고 하면 외국신약을 들여올 수 없다”며 ‘충분히 조건을 갖춘 국내 제약사 신약까지도 비급여를 받는 상황이면 외자제약사 제품을 말할 것도 없다.“며 불만을 표시했다. 

한편 최근 개최된 약물경제성평가 좌담회에서는  경제성평가와 관련해 모탈리티(mortality)가 언급됐고, 모탈리티 데이터가 없는 신약에 대한 질문에 비급여로 하면 된다는 답이 나왔다.

모탈리티 데이터가 없기는 국내 신약이나 외국신약이나 마찬가지다.