노바티스 ‘아클라스타’ 골절 재발률 뚜욱~

재발확률 35% 감소, 사망률도 28% 낮게 나타나

한해에 1회만 투여하는 방식의 골다공증 치료제로는 최초로 지난달 FDA의 허가를 취득했던 노바티스社의 ‘리클라스트’(Reclast; 졸레드론산 5mg)가 골절 재발률을 크게 감소시켜 줄 것임을 입증한 임상시험 결과가 공개됐다.

이미 고관절 골절 수술을 받았던 고령층 골다공증 환자들에게서 골절이 재발할 확률을 35%까지 감소시켜 주었다는 것.

'리클라스트'는 미국을 제외한 세계 각국시장에서는 ‘아클라스타’(Aclasta)라는 이름으로 발매되고 있는 약물이다.

미국 듀크대학 의대의 케네스 W. 라일 박사팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 9월호에 발표한 ‘고관절 골절 발생 후 골절 및 사망률에 졸레드론산이 미치는 영향’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 라일 박사팀은 이 논문을 18일 미국 하와이 호놀룰루에서 열린 제 29차 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR) 연례 학술회의에서도 발표했다.

이번 연구는 손상도가 심하지 않은(low-trauma) 고관절 골절로 인해 수술을 받았던 평균연령 74.5세의 골다공증 환자 2,127명을 피험자로 참여시킨 가운데 ‘리클라스트’ 또는 플라시보를 투여하면서 비타민D와 칼슘 보충제 복용을 병행토록 방식으로 진행되었던 것이다.

첫 약물투여는 피험자들이 수술을 받은 후 90일 이내에 이루어졌으며, 그 후 12개월마다 재투여가 뒤따랐다. 아울러 평균 추적조사기간은 1.9년이었다.

그 결과 ‘리클라스트’ 투여群의 경우 전체의 8.6%에서 골절이 재발해 플라시보 투여群의 13.9%에 비해 낮은 수치를 보였다. 특히 ‘리클라스트’ 투여群은 척추골절 재발률의 경우 플라시보 투여群에 비해 46%나 낮게 나타났으며, 척추外 골절 재발률도 27% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다.

사망률 또한 ‘리클라스트’를 투여받은 그룹은 플라시보 투여群에 비해 28% 낮게 나타나 눈길을 끌었다.

그러나 라일 박사는 “구체적으로 어떤 이유 때문에 ‘리클라스트’ 투여群의 사망률이 낮게 나타난 것인지는 아직 확실히 규명되지 못했다”고 말했다. 사망률이 낮아진 것을 골절 발생률의 감소만으로 설명하기에는 미진해 보인다는 것.

한편 상당수 애널리스트들은 ‘리클라스트’가 오는 2011년에 이르면 9억 달러를 상회하는 매출을 올려 블록버스터 드럭 고지에 성큼 다가서게 될 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

폐경기 후 골다공증 치료제 용도로 1년에 한번만 투여하는 약물인 ‘리클라스트’는 EU에서도 허가취득을 앞두고 있는 상태. 현재 전 세계 60여개국에서 파제트병 치료제로도 발매 중이다.

노바티스측은 또 올해 안으로 추가적인 연구자료를 제출해 적응증 확대를 모색하고 있다.

핵심성분이 동일하면서 용량을 4mg으로 낮춘 제형이 ‘조메타’(Zometa)라는 이름의 항암제로 발매되고 있기도 하다.