FDA, 年 1회 투여 골다공증 치료제 최초 승인

노바티스 ‘리클라스트’, 유럽서도 올해안 허가 기대

골다공증 치료를 위해 매년 1회만 투여하면 되는 치료제가 마침내 최초로 FDA의 허가를 취득했다.

FDA는 노바티스社의 ‘리클라스트’(Reclast; 졸레드론산 5mg)에 대해 폐경기 후 골다공증을 치료하는 용도의 年 1회 투여하는 주사제로 17일 발매를 승인했다. 지금까지 폐경기 후 골다공증 치료용도로 FDA의 허가를 취득한 年 1회 투여용 제품은 ‘리클라스트’가 유일무이하다.

‘리클라스트’라면 미국을 제외한 전 세계 60여개국 시장에서 ‘아클라스타’(Aclasta)라는 이름으로 공급되고 있는 골 파제트병 치료제. 용량을 달리한 4mg 제형이 뼈에 전이된 암세포를 치료하는 용도의 항암제 ‘조메타’(Zometa)로 발매되고 있기도 하다.

유럽시장의 경우 이달 초 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 폐겅기 후 골다공증 치료제로 승인을 권고한 상태여서 올해 안으로 최종허가 취득이 기대되고 있는 상태이다. CHMP의 허가권고 결정은 FDA 자문위원회의 경우와 마찬가지로 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한 3개월 이내에 최종승인으로 귀결되는 것이 통례이다.

한편 FDA의 허가결정은 총 7,700여명의 여성들을 대상으로 진행되었던 대규모 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘리클라스트’ 투여群의 척추 골절 및 고관절 골절 발생률은 대조群에 비해 각각 70%‧41% 낮게 나타났었다.

‘리클라스트’ 투여群은 또 골밀도(BMD) 또한 대조群에 비해 각각 6.7% 및 6% 향상된 것으로 파악됐었다.

애널리스트들은 ‘리클라스트’가 오는 2011년에 이르면 10억 달러에 육박하는 매출실적을 창출하는 탄탄한 제품으로 발돋움할 수 있을 것이라며 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 1년에 한번만 투여하면 되고, 투여시간도 15분에 불과한 주사제라는 것이 대단히 매력적인 대안으로 각광받을 수 있을 것이기 때문이라는 게 그 같은 기대감의 근거이다.

컬럼비아대학 의대의 펠리샤 코스먼 교수는 “폐경기 후 골다공증 치료 분야에 ‘리클라스트’가 획기적인 진전을 가능케 할 것”이라고 말했다.

골다공증성 골절은 미국에서만 매년 150만건 정도가 발생하는 것으로 추정되고 있다.