두 번의 좌절 와이어스 위기탈출 출구는?

바이프프루녹스‧프리스티크 악재, ‘HCV-796’ 개발중단도

올여름 두 번의 좌절을 겪은 와이어스社의 위기탈출 행보에 관심의 눈길이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

와이어스社는 새로운 이형성 정신분열증 치료제로 허가를 신청했던 바이프프루녹스(bifeprunox)에 대해 FDA가 승인불가를 통보해 왔음을 이 약물의 공동개발 파트너인 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社와 함께 10일 공개했다.

바이프프루녹스가 기존의 약물들과 비교할 때 안전성 자료가 미흡하다는 판단에 따라 현재로선 발매를 허가하기 어렵다는 검토결과를 FDA가 전해 왔다는 것. 양사는 지난해 10월 FDA에 바이프프루녹스의 허가를 신청했었다.

이에 따라 와이어스는 불과 수 주만에 2개의 신약이 FDA의 허가취득에 실패하는 불운에 직면케 됐다.

와이어스는 이에 앞서 지난달 23일 폐경기 제 증상 치료제로 FDA에 허가를 신청했던 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)가 조건부 허가를 얻는데 그쳐 개발을 포기하거나, 추가적인 시험진행을 거쳐 허가신청서를 재차 제출하거나 양자택일의 기로에 직면한 바 있다.

게다가 ‘프리스티크’는 이미 올초였던 지난 1월 23일 FDA로부터 항우울제 용도로도 조건부 허가를 통보받아 가까운 장래에 발매가 어려운 상황에 가로놓인 상태였다. 원래 ‘프리스티크’는 블록버스터 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)의 후속약물로 주목받아 왔던 후보신약.

와이어스측은 지난 1일 폐경기 제 증상 치료제로 ‘프리스티크’의 개발을 계속 진행할 계획임을 밝히는 한편으로 우울증 용도의 경우 이달 중으로 50mg으로 용량을 낮춘 제형의 추가자료를 제출해 내년 초쯤 FDA의 결정이 도출되어 나올 수 있기를 기대한다는 전망을 내놓았었다.

지난 2005년 12월 허가신청서가 제출되었던 ‘프리스티크’는 승인을 얻어낼 경우 오는 2011~2012년이면 3억 달러에서 최대 13억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 애널리스트들의 추측이 따라왔던 기대주이다.

바이프프루녹스에 대한 FDA의 승인불가 통보는 이 같은 상황에서 엎친 데 덮친 격으로 이루어진 것이어서 와이어스측에 한층 깊은 주름살이 패이게 할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 발매를 승인받을 경우 바이프프루녹스가 머지 않은 장래에 한해 10억 달러 이상의 매출을 올려줄 것이라는 기대가 따라왔기 때문이라는 것.

또 이와는 별도로 와이어스측은 미국 펜실베이니아州에 소재한 바이로파마社(ViroPharma)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 C형 간염 치료용 신약후보물질 ‘HCV-796’의 개발도 임상 2상에서 안전성 문제로 중단키로 자체결정했음을 같은 날 발표했다.

이처럼 겹친 악재가 줄이어 불거지자 10일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 와이어스의 주가는 최근 1년 새 최저치 46.24달러에 육박하는 46.55달러까지 한때 떨어지는 등 약세를 면치 못했다.

그럼에도 불구, 와이어스와 솔베이측은 FDA와 긴밀한 협의를 진행하면서 급성 정신분열증 치료 및 유지요법제 용도로 바이프프루녹스의 개발을 계속 진행할 뜻을 밝혔다. FDA의 추가적인 자료제출 요구로 인해 1~2년 정도의 시간지연은 불가피해 보이지만, 결국 허가결정을 이끌어 내고야 말 것임을 믿어 의심치 않는다는 것이다.

와이어스가 험난한 전도를 어떻게 타개해 나갈지 지켜볼 일이다.