‘디오반’ 미국시장 특허보호기간 6개월 연장

소아 적응증 확대 여부는 올해 말까지 결론 전망

미국시장에서 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 특허보호기간이 6개월 연장됐다.

노바티스社는 “소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따라 안지오텐신 수용체 차단제 계열에 속하는 항고혈압제 ‘디오반’의 미국시장 특허보호 만료시점이 당초의 2012년 3월에서 같은 해 9월로 늦춰지게 됐다”고 10일 공개했다.

즉, 소아 고혈압 환자들을 대상으로 진행했던 임상시험 결과를 근거로 FDA가 ‘디오반’의 독점발매기간을 6개월 추가로 보장해 주었다는 것.

‘소아독점권’이란 “소아는 작은 성인(成人)이 아니다”라는 기본전제에 따라 미국에서 지난 1997년 도입된 제도이다. 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 해당약물의 특허가 만료된 후에도 6개월의 독점판매기간을 추가로 보장해 주는 내용을 골자로 하고 있다.

이 같은 사실은 같은 계열에 속하는 약물인 머크&컴퍼니社의 ‘코자’(로자탄)이 오는 2010년 특허만료를 앞두고 있고, 이에 따라 ‘디오반’도 치열한 경쟁에 직면케 될 것임이 예고되어 왔던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다.

‘디오반’은 2/4분기에만 12억 달러의 매출을 올린 대표적인 블록버스터 드럭의 하나이다.

그러나 이날 노바티스社의 피비엔 슈나이더 대변인은 “이번 결정이 곧바로 ‘디오반’의 적응증에 소아환자 용도가 추가되었음을 의미하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것”이라고 말했다. 슈나이더 대변인은 “소아용도 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 올해 말까지 도출될 수 있을 예정”이라고 덧붙였다.

노바티스社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 “각종 약물과 관련한 임상시험이 소아환자들을 배제한 가운데 진행되는 경향이 있는 현실을 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

한편 고혈압은 일반적으로 성인들에게서 나타나는 증상으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 성인들의 30% 정도(약 7,200만명)에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있을 정도.

그러나 미국의 전체 소아 및 청소년들 가운데서도 전체의 5% 가까운 이들이 고혈압 증상을 보이는 것으로 알려져 있다.