사노피, ‘아콤플리아’ 미국시장 훗날 기약

FDA 허가취득 오는 2011년경으로 미뤄질 듯

사노피-아벤티스社가 FDA에 제출했던 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 대한 허가신청을 지난달 29일 철회키로 결정했다.

‘아콤플리아’는 미국시장에서 허가를 취득할 경우 ‘지물티’(Zimulti)라는 이름으로 발매될 예정이었다.

이날 사노피측의 결정은 FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 지난달 13일 ‘아콤플리아’에 대해 신경계 부작용 수반 가능성을 사유로 허가를 권고치 않기로 결정했던 것과 관련해 나온 것이다.

그러나 이날 철회결정은 사노피측이 ‘아콤플리아’의 미국시장 발매 노력을 완전히 취소할 것임을 의미하는 것은 아니라는 지적이다. 사노피측이 추후 FDA에 재신청서를 제출할 방침임을 분명히 했기 때문.

그럼에도 불구, 사노피측이 이날 일단 허가신청 철회를 결정한 것은 FDA가 ‘아콤플리아’의 안전성 문제와 관련해 오는 26일로 예정해 놓은 회의일자까지 충분한 수준의 소명자료를 마련하는 일이 현실적으로 불가능하다는 판단에 따른 조치로 풀이되고 있다.

실제로 사노피-아벤티스社의 마르크 클루젤 학술담당 부회장은 “FDA 자문위원회측이 제기한 일부 문제점들에 대해 공감하기 어려웠기 때문”이라는 말로 이날 결정의 배경을 설명했다. 가령 비만과 같은 만성질환을 적응증으로 하는 치료제에 대해 복용기간의 제한을 두려는 시도 등은 이해하기 어려운 대목이라는 것.

사노피측의 허가신청 철회결정과 관련, 한 애널리스트는 “이번 결정으로 ‘아콤플리아’의 미국시장 발매가 완전히 물건너간 것이라고 생각되지는 않는다”면서도 “재신청시에는 비만치료제보다 당뇨병 치료용 보조요법제 등으로 제품의 성격에 궤도수정이 이루어질 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 피력했다.

다른 애널리스트도 “사노피측이 FDA와 긴밀한 협의를 계속하고 있는 데다 추가 진행 중인 임상시험에서 긍정적인 결론이 도출될 경우 허가가 재신청될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 다만 ‘아콤플리아’가 FDA로부터 허가를 취득하는 시기는 오는 2011년경으로 미뤄질 것으로 보인다고 덧붙였다.

한편 유럽 의약품감독국(EMEA)도 FDA 자문위의 결정을 감안해 ‘아콤플리아’의 신경계 부작용 문제에 대해 검토에 나설 방침인 것으로 전해졌다. 현재 EU시장의 경우 ‘아콤플리아’는 주요 우울장애를 동반한 비만환자들에 대해서는 복용을 삼가도록 권고되고 있다.

그러나 애널리스트들은 ‘아콤플리아’가 EU시장에서 퇴출되는 일은 없을 것이라는 데 의견이 모아지고 있는 것으로 알려졌다. 다만 제품라벨 표기수위의 강화 등이 뒤따를 것이라 예상하고 있다는 후문이다.

‘아콤플리아’는 유럽시장의 경우 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득한 바 있다. 현재 ‘아콤플리아’는 전 세계 42개국에서 허가를 취득한 상태이다.