사노피 ‘탁소텔’ 수술 前 두경부암도 일체~

FDA, 신속허가 검토대상 지정 기대감

과연 두‧경부암 일체~

FDA가 27일 사노피-아벤티스社의 블록버스터 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 신속허가 검토대상으로 지정했다.

이날 FDA가 허가 검토절차를 신속히 진행키로 한 ‘탁소텔’의 새로운 적응증은 국소적으로 전이되어 항암치료와 수술을 앞두고 있는 두‧경부 편평(鱗狀) 세포암종 환자들에게 기존의 표준요법제들과 함께 병용투여하는 용도.

덕분에 ‘탁소텔’의 적응증 확대 여부에 대한 최종결론은 올해 가을 안으로 도출되어 나올 수 있게 됐다.

특히 새로운 적응증이 허가될 경우 현재 5가지 유형의 다양한 암에 사용되고 있는 ‘탁소텔’은 8번째 적응증을 추가할 수 있게 된다.

‘탁소텔’은 이에 앞서 지난해 10월 수술이 불가능하고 국소적으로 전이된 두‧경부 편평세포암종 환자들에게 시스플라틴 또는 플루오로우라실 등 기존의 표준요법제들과 병용투여하는 적응증을 FDA로부터 승인받았었다.

이와 관련, 사노피측은 ‘탁소텔’을 기존의 표준요법제들과 병용투여한 환자들의 경우 표준요법제만 단독투여했던 환자群에 비해 사망률이 30%나 낮게 나타난 임상 3상 결과를 근거로 적응증 확대를 요청했던 것으로 풀이되고 있다.

한편 ‘탁소텔’은 올해 1/4분기에만 4억4,900만 유로(약 6억500만 달러)의 매출실적을 올린 블록버스터 항암제이다. 현재 미국과 유럽시장에서 유방암, 폐암, 전립선암, 위암 등에 사용되고 있다.