‘아반디아’ 심혈관계 안전성 논란 어디까지...

아직 유보적 견해 대세, 의회‧FDA 동향에도 촉각

“우리는 ‘아반디아’(로시글리타존)의 안전성 논란을 제기한 논문이 발표된 이후 초래된 혼란과 우려를 유념하고 있는 만큼 심혈관계에 미치는 영향을 비롯한 항간의 안전성 의혹을 해소하기 위해 모든 노력을 아끼지 않을 것임을 보증한다. 우리는 ‘아반디아’를 발매해 왔다는 사실에 무한한 자부심을 갖고 있다.”

‘뉴욕 타임스’와 ‘월 스트리트 저널’, ‘USA 투데이’ 등 미국 유수의 유력신문들에 5일자로 일제히 게재된 전면광고의 골자이다.

이 광고는 글락소스미스클라인社의 최고 의학책임자(CMO) 로널드 크롤 박사의 명의로 그 동안 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에게 전하는 서신의 형태를 띈 가운데 게재되어 눈길을 끌었다.

화제의 광고가 게재된 신문들에 따르면 통상적으로 컬러인쇄 전면광고를 게재하려면 11만 달러에서 최고 17만 달러에 육박하는 광고료가 소요되는 것으로 알려지고 있다.

글락소측의 한 대변인은 “의사와 환자들에게 ‘아반디아’가 올바로 사용될 경우 안전한 약물일 뿐 아니라 당뇨병 치료를 위해 매우 중요한 대안임을 다시 한번 주지시키고자 기획된 것”이라는 말로 광고가 나가게 된 배경을 설명했다.

‘아반디아’가 심근경색 및 심장병死 발생률을 증가시킬 수 있다는 상관가능성을 언급한 논문이 지난달 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표된 후 글락소측이 예기치 않게 불거진 안전성 논란을 해소하기 위해 총력전을 전개하고 있다.

이와 관련, 때마침 ‘약물역학 및 의약품 안전성’誌의 6일자 최신호에는 미국 메릴랜드대학 약대와 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 등이 공동으로 참여한 가운데 진행했던 ‘각종 항당뇨제를 복용 중인 환자들에게서 나타난 관상동맥질환’ 조사결과가 공개되어 눈길을 끌었다.

총 3만3,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘아반디아’와 메트포르민, 설포닐유레아 등의 항당뇨제를 복용한 후 심근경색으로 입원했거나, 관상동맥 재혈류 수술을 받은 환자들의 비율을 1년여 동안 추적조사하는 방식으로 비교측정한 것이 이 논문의 골자.

그 결과 비교대상 항당뇨제들을 단독복용했거나, 인슐린 요법제와 병용한 경우를 불문하고 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았던 것으로 나타났다. 따라서 지난달 21일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’이 제기했던 문제점과 달리 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성은 다른 항당뇨제들과 대동소이한 수준의 것이라는 게 이 논문이 제시한 결론.

이와는 별도로 5일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에는 ‘아반디아’의 안전성 문제를 관찰하기 위해 진행 중인 연구사례를 중간분석한
결과가 게재되어 관심을 모으고 있다.

총 4,447명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 평균 3.75년에 걸쳐 진행 중인 추적조사 작업을 중간평가한 결과 ‘아반디아’를 메트포르민 또는 설포닐유레아와 병용한 그룹의 심근경색 발생률이 ‘아반디아’ 비 복용群에 비해 2.15배 높게 나타났다는 것이 요지. 아울러 ‘아반디아’ 복용群의 경우 217명이 심혈관계 제 증상으로 입원했거나 사망한 것으로 파악되어 비 복용群의 202명을 상회했다는 내용이 포함되어 있다.

그럼에도 불구, 이 논문은 입증자료가 불충분함을 이유로 최종적인 결론제시는 유보하는(inconclusive) 입장을 피력했다.

이 논문에 대해 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 당뇨병센터의 데이비드 M. 네이튼 소장도 같은 저널에 게재한‘로시글리타존과 심장독성’기고문(editorial)에서 안전성 문제를 이론의 여지없이 뒷받침하기에는 미흡하다는 견해를 내비쳤다. 파악된 심혈관계 제 증상 발생건수가 너무 적었을 뿐 아니라 효과보다 부작용에만 초점이 쏠려 있기 때문이라는 것.

한편 미국 의회의 하원(下院) 정부개혁감독위원회는 6일(현지시간 기준) ‘아반디아’의 안전성 문제에 대한 FDA의 평가내용에 대해 청문회를 개최해 여기서 도출될 결과에 관심이 쏠리고 있다. 청문회에는 글락소측의 몬세프 슬라위 R&D 책임자와 FDA 최고위급 관계자 등이 참석해 증언할 예정이다.

FDA 또한 다음달 30일 자문위원회를 소집해 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성 문제를 검토할 방침으로 있다.