美 정신분열증 치료제 10代 선점 ‘新삼국지’

‘리스페달’ ‘자이프렉사’ ‘아빌리파이’ 경쟁 점입가경

“13~17세 사이의 10대 청소년 정신분열증 환자들을 대상으로 6주 동안 진행되었던 임상시험에서 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 10mg 또는 30mg 복용群이 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 개선효과를 나타냈다.”

미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 로버트 핀들링 박사팀이 지난 23일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 정신과의사협회 제 160차 연례 학술회의에서 발표한 논문의 요지이다.

총 302명에 달했던 전체 피험자들의 85%가 시험이 종료되는 순간까지 중도탈락하지 않았을 정도로 안전성과 효능이 입증되었다는 것.

가령 체중증가 또는 발기부전 부작용 등이 수반된 사례가 그다지 크게 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 체중증가 부작용만 하더라도 ‘아빌리파이’ 10mg 및 30mg 복용群에서 각각 4%와 5.2%로 파악되어 플라시보 복용群의 1%에 비해 앞‧뒷집에 불과한 차이를 보이는 데 그쳤을 정도라는 것이다.

이 같은 내용에 고무받았기 때문일까? 오츠카社와 함께 ‘아빌리파이’를 발매 중인 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 같은 날 10대 청소년 복용용도가 플러스될 수 있도록 조만간 FDA에 적응증 확대를 신청할 방침임을 내비쳤다.

그러나 BMS측은 이날 FDA에 허가신청서를 제출할 구체적인 일정은 언급하지 않았다.

존슨&존슨社의 경우 빠르면 다음달까지 ‘리스페달’(리스페리돈)의 적응증에 10대 청소년들의 정신분열증 및 양극성 장애 용도가 새로 추가될 가능성을 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 존슨&존슨측은 지난해 12월 이를 위한 적응증 확대를 FDA에 요청했었다.

반면 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 10대 청소년들에 대한 사용허가가 늦어지고 있는 상태이다. 지난달 30일 FDA로부터 조건부 허가를 통보받음에 따라 추가적인 자료를 확보해야 할 입장임을 23일 뒤늦게 공개한 것.

게다가 이번 정신과의사협회 학술회의에서도 ‘자이프렉사’는 총 454명의 피험자들 가운데 13~18세 사이에 속했던 청소년 복용群의 65%에서 체중이 7% 이상 증가한 것으로 나타나 성인층 복용群의 36%를 2배 가까이 상회했다는 연구결과가 발표됐다.

그럼에도 불구, 분명한 사실은 아직까지 미국시장에서 10대 청소년 환자들에게 사용이 정식으로 승인된 정신분열증 치료제는 전무하다는 사실이라는 지적이다. 다만 ‘오프-라벨’(off-label) 형식으로 10대 환자들에게 처방되는 양이 급격히 증가하고 있는 것으로 추정되고 있을 뿐이다.

이에 따라 시장을 선점하기 위한 정신분열증 치료제들의 경쟁이 갈수록 열기를 더해가고 있다.

지난해 정신분열증 치료제 시장이 총 150억 달러를 넘어서는 볼륨을 형성했던 데다 전체 환자들 중 3분의 1 정도가 청소년기부터 증상이 나타나기 시작하는 것으로 추정되고 있는 형편임을 감안할 때 추이를 주목할만한 대목인 셈.

실제로 ‘자이프렉사’가 44억 달러, ‘리스페달’이 42억 달러, 그리고 지난 2002년 11월에야 허가를 취득함에 따라 가장 늦게 발매되어 나온 ‘아빌리파이’가 13억 달러의 매출을 지난해 각각 기록했던 것으로 집계된 바 있다.

한편 ‘아빌리파이’의 최신 임상시험을 총괄해 왔을 뿐 아니라 이번에 연구결과를 발표하기도 한 장본인인 핀들링 박사는 “아직까지는 어떤 제품이 청소년 정신분열증 환자들에게 최적의 약물인지 여부와 그 이유는 알 수 없는 상태”라고 설명했다. 아울러 3가지 약물들 가운데 어떤 제품이 먼저 적응증 확대를 승인받더라도 이것이 처방패턴에 미칠 영향 또한 아직은 미지수라고 덧붙였다.

주요 정신분열증 치료제들이 펼치고 있는 ‘新삼국지’의 차후 전개양상이 더욱 주목될 수 밖에 없는 이유이다.