셀리드, 코로나19 백신 3상서 비열등성 입증 실패

코미나티 대비 면역원성 목표 미충족…주요 지표서 대조군 우위 안전성 프로파일은 확인…"추가 임상 전략 검토 후 개발 지속"

셀리드가 개발 중인 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'가 글로벌 임상 3상에서 면역원성 비열등성 입증에 실패했다. 다만 안전성 측면에서는 새로운 우려가 확인되지 않아 회사는 추가 임상 전략을 검토하며 개발을 지속한다는 방침이다.

셀리드는 26일 공시를 통해 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 결과를 발표했다.

이번 임상은 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 셀리드 백신과 화이자의 코로나19 백신 '코미나티2주'를 비교해 추가접종 시 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 결과, 1차 평가지표인 중화항체의 보정 기하평균역가(Adjusted GMT)는 시험군이 1만5397.26, 대조군이 3만7091.72로 나타났다. 보정 기하평균역가 비율은 0.42였으며, 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 0.67을 충족하지 못했다.

중화항체가가 기저치 대비 4배 이상 증가한 시험대상자 비율(SRR) 역시 시험군 17.12%, 대조군 42.64%로 집계됐다. 시험군과 대조군 간 차이에 대한 95% 신뢰구간 하한값도 비열등성 기준인 -10%를 충족하지 못해 시험군은 대조군 대비 비열등성을 입증하지 못했다.

셀리드는 "대부분의 주요 면역원성 지표에서 대조군이 더 높은 항체가를 나타냈다"면서도 "시험군 내에서는 접종 전 대비 접종 후 항체가 증가를 통해 면역반응이 유도된 점은 확인됐다"고 설명했다.

안전성 측면에서는 전반적으로 양호한 결과가 확인됐다.

주 연구 기간 동안 전체 이상사례는 시험군 1029명(34.38%), 활성대조군 326명(69.96%), 위약대조군 128명(23.49%)에서 보고됐다. 중대한 이상사례는 시험군 5명, 활성대조군 2명, 위약대조군 2명에서 발생했으나 시험백신 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또 접종 후 52주까지 장기 추적관찰 결과에서도 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

셀리드는 "이번 임상을 통해 확보한 안전성 결과를 토대로 코로나19 백신 개발을 지속해 나갈 예정"이라며 "면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계와 개발 전략을 다각도로 검토하고 있다"고 밝혔다.

이어 "내부 검토를 신속히 마무리한 뒤 오는 7월 중 주주간담회를 개최해 향후 계획을 설명할 예정"이라고 덧붙였다.