노바티스 ‘아클라스타’ 폐경기 골다공증 개선

하반기 FDA 결정 앞둔 시점 주목할만

노바티스社의 골 파제트병 치료제 ‘아클라스타’(Aclasta; 졸레드론산)가 폐경기 후 골다공증 개선에도 매우 뛰어난 효과를 발휘하는 약물임이 입증됐다.

현재 FDA가 ‘아클라스타’의 폐경기 후 골다공증 치료용도에 대한 허가 유무를 검토 중에 있는 데다 올해 하반기 중으로 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대되는 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 연구결과인 셈.

이 같은 사실은 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF)의 데니스 M. 블랙 박사팀이 3일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표한 ‘졸레드론산 年 1회 투여요법이 폐경기 후 골다공증의 치료에 나타내는 효과’ 논문을 통해 제시한 것이다. 블랙 박사팀은 이 논문을 오는 9월 16일부터 19일까지 하와이州 호놀룰루에서 열리는 미국 골‧미네랄 연구학회 연례 학술회의에서도 발표할 예정이다.

‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 심사가 진행되고 있다. 미국을 비롯한 전 세계 50여개국에서 파제트병 치료제로 이미 발매 중이다.

블랙 박사팀은 평균연령 73세의 폐경기 후 골다공증 환자들을 충원한 뒤 이들 중 3,889명에게는 ‘아클라스타’ 5mg을 年 1회 15분 동안 투여하고, 나머지 3,876명에 대해서는 플라시보를 투여하는 방식으로 이번 연구를 진행했었다.

그 결과 3년이 경과했을 때 ‘아클라스타’ 투여群은 척추골절 발생률과 고관절 골절 발생률이 플라시보 투여群에 비해 각각 70%와 41%나 낮은 수치를 보였던 것으로 파악됐다. 아울러 기타의 골절 발생률도 25% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

게다가 ‘아클라스타’ 투여群은 척추와 고관절 부위의 골밀도 또한 대조群에 비해 유의할만한 수준으로 향상되었던 것으로 관찰됐다.

다만 ‘아클라스타’ 투여群 가운데 50명에서 중증의 심방세동 부작용이 수반된 것으로 나타나 플라시보 투여群의 20명을 상회했던 것으로 나타났다. 이에 대해 블랙 박사는 “발생률 자체는 미미한 수준에 불과한 것”이라며 “심방세동 발생률이 증가한 것이 직접적으로 ‘아클라스타’ 투여에 따른 영향인지, 아니면 우연의 산물인지는 아직 확실한 결론을 내릴 수 없는 상태”라고 설명했다.

결론적으로 ‘아클라스타’는 경구용 약물을 복용하는데 어려움을 느끼는 환자들에게 매우 효과적인 대체약물로 각광받을 수 있을 전망이라고 블랙 박사는 강조했다.