‘리스페달’ 장기지속제 ‘인베가’ 적응증 확대

FDA, 장기 유지요법 용도에도 “OK”

존슨&존슨社는 자사의 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가’(Invega; 팔리페리돈)가 정신분열증 장기 유지요법에도 사용이 가능토록 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 27일 발표했다.

이와는 별도로 EU 자문위원회도 ‘인베가’의 허가를 권고키로 결정했다고 J&J측은 덧붙였다.

1일 1회 복용용 정신분열증 치료제인 ‘인베가’는 ‘리스페달’(리스페리돈)의 대사물질을 핵심성분으로 함유한 제품. 다시 말해 ‘리스페달’의 장기지속형 제제로 개발되어 나온 제품이 바로 ‘인베가’이다.

‘인베가’는 지난해 12월 정신분열증 단기요법제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. J&J측이 오는 2008년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 ‘리스페달’의 시장잠식에 대비하기 위해 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 자회사 알자 코퍼레이션社(ALZA)와 함께 개발한 것이다.

FDA의 이번 결정은 ‘인베가’가 정신분열증에 수반되는 제 증상을 악화에 소요되는 시간을 유의할만한 수준으로 지연시켜 주는 것으로 입증된 장기시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘인베가’는 또 제 증상을 조절‧유지하는데 나타내는 효과가 플라시보를 훨씬 상회하는 것으로 파악됐었다.

시험에 주도적으로 참여했던 남캘리포니아대학 의대의 조지 M. 심슨 교수는 “임상시험에서 도출된 자료가 정신분열증을 개선하기 위한 응급 치료제로 ‘인베가’가 발휘할 수 있는 유의할만한 수준의 효능을 충분히 입증했다”고 말했다. 게다가 의사들이 장기적으로 정신분열증의 제 증상을 완화시키는데 도움을 줄 수 있는 1일 1회 요법제를 선택할 수 있게 된 것은 이번 적응증 확대결정의 큰 의의라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 J&J측에 따르면 EU 자문위는 같은 날 ‘인베가’를 정신분열증 치료제로 발매할 수 있도록 권고할 것을 결정했다. J&J측은 올해 중반경 EU 약무당국에 허가신청서를 제출할 예정이다.

‘인베가’는 ‘리스페달’과 함께 올해 1/4분기에 12억 달러의 매출실적을 기록한 것으로 나타났다.