FDA, 수면개선제 위험성 표기강화 주문

‘앰비엔’ ‘루네스타’ 등 총 13개 제품 대상으로

  FDA가 현재 미국시장에 발매되고 있는 수면장애 개선제들에 대해 졸음운전, 중증 알러지 반응 등 위험성을 경고하는 문구의 표기수위를 대폭 강화할 것을 14일 주문하고 나서 경각심을 일깨우고 있다.

  이날 조치는 총 13종에 달하는 처방용 진정형 수면제들을 대상으로 취해진 것이다.

  그렇다면 현재 미국시장을 쌍끌이하고 있는 사노피-아벤티스社의 ‘앰비엔’(졸피뎀)과 세프라코社의 ‘루네스타’(에스조피클론) 등 두 제품들의 지난해 매출 합계액만도 30억 달러를 상회한 것으로 나타났음을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈이다.

  해당제품들은 ▲사노피-아벤티스社의 ‘앰비엔’(졸피뎀) 및 ‘앰비엔 CR’ ▲세프라코社의 ‘루네스타’(에스조피클론) ▲다께다社의 ‘로제렘’(라멜테온) ▲일라이 릴리社의 ‘세코날’(세코바르비탈) ▲애보트社의 ‘프로솜’(에스타졸람) ▲애보트社의 ‘플라시딜’(에츠클로비놀) ▲킹 파마슈티컬스社의 ‘소나타’(잘레플론) ▲파마시아&업존社의 ‘할시온’(트리아졸람) ▲파크-데이비스社의 ‘카브리탈’(카바메자핀) ▲퀘스트코 파마社의 ‘도랄’(쿠아제팜) ▲밸리언트 파마社의 ‘달만’(플루라제팜) ▲타이코 헬스케어社의 ‘레스토릴’(테마제팜) ▲메드포인트 파마社의 ‘부티솔 소디움’(부타바르비탈) 등이다.

  이와 관련, FDA 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 “대다수의 약물들은 안전하게 사용될 수 있지만, 시판 후 조사 자료를 면밀히 검토한 결과 일부 우려할만한 부분들이 눈에 띄었다”고 말했다. 따라서 의료전문인과 환자들에게 안전성 측면에 관한 주의환기가 필요하다는 결론에 도달했다는 것.

  FDA가 이번에 표기수위를 높이도록 주문한 수면개선제들의 부작용 가운데는 차후에 기억하지 못하는 수면 중 운전, 폭식, 심한 잠꼬대 및 전화걸기 등과 함께 중증 알러지 반응(아나필락시스), 심한 혈관부종 등이 포함됐다.

  FDA는 “심지어 단 한차례 복용만으로 이 같은 부작용들이 발생할 수 있는 것으로 나타났다”고 지적했다.

  따라서 수면개선제를 발매 중인 제약기업들은 추가적인 임상시험을 진행해 부작용 발생빈도 등을 제품라벨에 새롭게 삽입해야 할 것이라고 강조했다.

  한편 지난해 미국에서는 총 5,700만건에 달하는 수면개선제 처방전이 발급되었던 것으로 추정되고 있다.