'리스페달' 미국시장 특허 6개월 연장

제네릭 제형 도전 속 주목, 2008년 6월까지 기득권

  FDA가 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)에 대해 소아독점권(paediatric exclusivity)을 승인했음을 존슨&존슨社가 1일 발표했다.

  이 같은 내용은 미국시장에서 '리스페달'의 특허보호기간이 6개월 추가로 연장될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 다시 말해 원래 2007년 12월 말로 특허만료를 앞둔 '리스페달'이 2008년 6월 말까지 기득권을 인정받게 되었다는 것.

  '리스페달'이 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)와 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's) 등 제네릭 메이커들의 도전에 직면함에 따라 법정공방까지 전개한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 소식이기도 하다.

  '소아독점권' 제도란 지난 1997년 제정된 것으로, 특허만료를 앞둔 의약품에 대해 제약기업측이 소아를 대상으로 한 임상시험을 진행했을 경우 6개월의 독점적 발매기간을 추가로 인정해 주는 제도를 말한다.

  이와 관련, 존슨&존슨社는 "조증(躁症)과 울증(鬱症)이 교대로 반복해서 나타나는 증상을 보이는 Ⅰ형 양극성 장애 환자들과 정신분열증 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 미국시장에서 소아독점권을 인정받게 된 것"이라고 설명했다.

  존슨&존슨社의 계열사인 얀센社가 마케팅을 맡고 있는 '리스페달'은 지난 1993년부터 미국시장에서 성인환자들의 Ⅰ형 양극성 장애 및 정신분열증을 적응증으로 발매되고 있는 블록버스터 드럭.

  지난해 10월에는 소아환자들의 자폐성 장애를 개선하는 용도의 약물로 FDA로부터 적응증 확대를 승인받은 바 있다.

  특히 5~16세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타나는 타인에 대한 공격성, 자해성향, 울화, 급작스런 감정변화 등 자폐증의 제 증상에 사용되는 적응증이 FDA의 승인을 얻어낸 것은 '리스페달'이 처음이었다.

  한편 '리스페달'은 한해 30억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 대표적인 정신분열증 치료제이다.