넥사바, 간암치료효과 인정-임상 조기종료

3상연구 효능 및 안전성 검토,위약복용 환자들보다 생존율 우월 결론

 바이엘은 진행성 간세포암 환자들을 대상으로 넥사바를 투여한 제3상 연구결과( Sharp)에 대해 DMC(Data Monitoring Committee)이 효능 및 안전성을 검토, 이 결과에 근거해 간세포암에 대한 넥사바의 효능을 연구하는 3상 임상시험의 조기 종료를 제안했다고 밝혔다.

바이엘에 따르면 DMC에서 이번 중간 분석 결과를 근거로 넥사바를 복용한 환자들이 위약 복용 환자들에 비해 전반적인 생존율에서 우월하다고 결론 내리고, 넥사바 투여군과 위약 투여군 간에 이상 반응 발생의 차이가 크게 없었다고 밝혔다.

DMC 권유에 따라, 바이엘은 임상 연구를 종료하고, 이번 연구에 참여해온 환자들에게 넥사바를 복용할 수 있도록 조치했다.

바이엘은 미국 식품의약안정청과 유럽 보건 당국 등 세계적인 보건 관련 기관들과 꾸준한 논의를 통해 넥사바의 간 세포암 치료 약물로의 허가 신청을 위한 절차를 신속하게 진행할 예정이다. 현재 간 세포암 치료 요법으로 사용이 제한되어 있는 상황이다. 이번 임상 시험 결과는 올 6월 1일부터 5 일까지 열리는 미국 암 학회에 제출돼 발표될 예정이다.

연구를 공동으로 진행한 스페인 바르셀로나 병원 Jordi Bruix 박사는 “진행성 간암 환자들의 생존률 연장에 있어서 넥사바는 위약에 비해 월등한 결과를 보여주었다.” 라고 밝혔다.

함께 연구를 이끈 스페인 바르셀로나 병원 간암 병동 연구 교수이자 뉴욕 Mount Sinai의대 Josep M. Lloyet박사는 “이번 결과는 간암으로 고통 받고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시한다는 데에 있어서 의미가 크다.”고 논평했다.

넥사바는 암세포와 종양 혈관내피세포를 선택적으로 저해하는 경구용 다중표적항암제로,SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol) 연구는 이전에 전신적인 치료법을 받은 적이 없는 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드의 진행성 간세포암 환자 602명를 대상으로 넥사바의 효과를 평가하기 위해 실시됐다. 

넥사바는 현재 미국, 유럽 연합 등의 50여개 국에서 진행성 신장암 환자들의 1차 치료제로 승인됐으며, 국내에서는 2006년 6월 식약청 허가를 받고 진행성 신장세포암 환자에게 처방되고 있다.