항암제 '탁소텔' 다섯 번째 적응증 "OK"

현재 유방암·폐암·전립선암·위암 등에 사용

  사노피-아벤티스社는 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)이 FDA로부터 두·경부암 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공개했다.

  이에 따라 '탁소텔'은 수술이 불가능하고 국소적으로 전이된 인상(鱗狀) 두·경부 암종환자들에게 시스플라틴 또는 플루오로우라실 등 기존의 표준요법제들과 병용투여하는 용도로 사용이 가능케 됐다.

  FDA에 의해 '탁소텔'의 적응증이 추가된 것은 유방암, 비소세포 폐암, 전립선암, 위암에 이어 이번이 다섯 번째이다. 이날 발표에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA)도 지난달 '탁소텔'의 두·경부암 적응증 확대에 대해 긍정적인 견해를 모은 바 있다.

  이번에 FDA가 '탁소텔'의 또 다른 적응증을 승인한 것은 총 358명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 결과에 근거를 둔 것이다. 피험자들에게 기존의 표준요법제들과 '탁소텔'을 병용투여하거나, 표준요법제만 단독투여하는 방식으로 진행되었던 이 시험에서 '탁소텔' 병용투여群은 증상이 악화되기까지 평균 11.4개월이 소요된 것으로 나타나 표준요법제 단독투여群의 8.3개월을 상회했던 것으로 나타났다.

  '탁소텔' 병용투여群은 또 피험자들의 생존기간이 평균 18.6개월 연장된 것으로 파악되어 대조群의 14.2개월과는 상당한 차이를 내보였다.

  두·경부암은 미국의 경우 전체 암환자의 3% 정도를 점유하고 있다. 매년 전 세계적으로 64만명 이상의 새로운 환자가 발생하고, 35만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

  FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장은 "오늘 발표로 두·경부암 환자들의 증상악화를 지연시키고 생명연장에 도움을 줄 수 있는 치료법 선택의 폭이 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

  한편 '탁소텔'은 올들어 상반기에만 11억 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있다.