'팩티브' FDA 적응증 확대 사실상 무산

FDA 자문위, 허가권고 표결 부결로

  국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(메실산염 제미플록사신)의 미국시장 적응증 확대가 사실상 어려울 전망이다.

  FDA 항균제 자문위원회가 12일 '팩티브'의 허가를 권고하지 않기로 결정했기 때문.

  이날 자문위는 표결 끝에 반대 11표·찬성 2표로 부결됨에 따라 '팩티브'의 적응증 추가를 허가토록 FDA에 권고하지 않는다는 입장을 정리했다. 급성 세균성 부비동염 개선을 목적으로 '팩티브'를 5일 동안 복용하는 용도가 효과적이지 못한 데다 안전하지도 않다는 결론에 도달한 것.

  비록 자문위의 허가권고 유무에 대한 표결결과가 FDA의 최종결정에 반드시 그대로 수용되는 것은 아니지만, 특별한 변수가 돌발하지 않는 한 결론에 충실히 반영되는 것이 그 동안의 통례였다.

  '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)는 이에 앞서 지난해 11월 FDA에 적응증 추가를 허가해 주도록 신청서를 제출했었다.

  한편 자문위의 이날 결정은 회의소집을 하루 앞선 시점이었던 지난 11일 FDA의 한 관계자가 "피부발진 증상이 수반될 확률이 다른 약물들에 비해 높은 것으로 나타났다"는 요지의 자료를 공개했던 것이 상당한 영향을 미칠 결과라 풀이되고 있는 것으로 알려졌다.

  '팩티브'는 적응증 확대가 허용될 경우 잠재적 복용대상 환자수가 3배 이상 증가하면서 상당폭의 매출상승 효과로 이어질 수 있을 것이라는 기대가 따라왔던 상황이다.

  현재 '팩티브'는 경증에서 중증에 이르는 원외감염성 폐렴, 기관지염과 관련이 있는 세균성 제 합병증을 적응증으로 미국시장에 발매되고 있다.