한약재 규격품 69종서 159품목으로 확대

정부 개정안 마련, 2010년까지 520품목 적용

규격품 대상한약 총 520품목 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(의약품)을 현 69품목에서 159품목으로 대폭 확대하는 등 한약재 품질관리가 강화한다. 또한 2010년까지 연차적으로 규격품 대상 한약 520종 모든 품목에 대해 제조업소에서 제조할 수 있는 품목으로 관리하는 방안이 적극 추진된다. 이 법안이 시행되면 규격 한약재 159품목은 앞으로 식약청의 한약재 제조업 허가와 품목별 제조신고를 반드시 거쳐야 하는 등 한약재 관리가 강화된다. 또한 약국에서도 취급할 수 있는 한약규격 의약품에 대한 범위가 대폭 확대되게 된다. 정부는 한약재 유통을 투명화 하고 품질관리를 강화하기 위해 이 같은 내용의 '한약재 수급 및 유통관리 규정 개정안'을 마련하고 현재 규제 심사 중에 있다고 최근 밝혔다. 개정안에 따르면 수급조절대상한약재를 현행 18종에서 14종으로 축소하고, 규격품대상한약 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목을 현행 69품목에서 녹용절편, 사향 등 159품목으로 확대하는 것이다. 그동안 한약규격품은 의약품에 속하므로 약사법 제26조에 의거하여 한약재 제조업 허가와 품목별 제조신고를 득한 후에 규격품으로 제조·포장하여야 하나, 한약재가 농산물로 재배되는 특성과 한약업계의 오랜 관행 등을 감안하여 69종 제조업소 제조품목을 제외한 한약재는 한약도매업소, 한약국 등 한약판매업소에서 품질검사 없이 규격품 포장이 가능하도록 허용돼 왔다. 따라서 시중에는 한약규격품이 품질검사 없이 단순 가공·포장되어 유통되고 있고, 일부 규격품에 불량한약재가 혼입 되는 등 소비자들의 한약재에 대한 신뢰도가 저하되고 있다는 것이 정부의 입장이다. 특히 대한약전 또는 생약(한약)규격집에서는 규격품대상한약 520품목에 대해서 품질기준을 제시하고 있으나 수입한약재의 경우 표기사항을 적합하게 하여 단순·가공·포장한 경우에도 한약판매업자가 판매할 수 있도록 하고 있어 사실상 품질관리에 어려움이 있었던 것이 사실이었다. 따라서 정부는 이번 개정안을 통해 한약재에 대해 다른 의약품과 마찬가지로 제조업소를 통해 품질검사 후 유통시킨다는 강력한 의지를 보이고 있다. 특히 정부는 2010년까지 모든 한약재(규격품대상한약)에 대하여 제조업소에서 제조하도록 하여 안전하고 유효한 한약재 공급에 최선을 다하겠다는 방침이다. 이를 살펴보면 내년에는 가자, 건칠, 고련피 등 90품목, 2008년 갈화, 감송향, 개자 등 90품목, 2009년도 강향, 건율, 결명자 등 90품목, 2010년도 나머지 전품목으로 확대된다. 한편 규격품의 제조업소 제조품목과 국산한약재의 차이점은 규격품은 대한약전·생약규격집에서 정하고 있는 최소한의 약효기준에 적합하여야 하고, 법에서 정하고 있는 포장방법, 기재사항 등의 규정에 적합한 것을 말하고 있다. 또한 제조업소는 최소한의 약효기준에 대한 검사의무가 있으며 이후 포장방법 및 기재사항 등 규정에 적합하게 한 규격품을 생산해야 한다. 반면 국산한약재의 경우 약효기준에 대한 검사의무 없이 단순 가공 포장하여 포장방법 및 기재사항 등 규정에 적합하게 하여도 규격품으로 인정 유통이 가능하다. <확대되는 한약재 규격품> 겐티아나, 계내금, 고량강, 고본, 곡아, 교이, 구자, 구절초, 귀전우, 금은화, 금전초, 급성자, 길초근, 나도근, 노사, 녹용절편, 대두황권, 마인, 마치현, 마황근, 망초, 맥아, 맹충, 목근피, 문합, 반묘, 방기, 백강잠, 백급, 백초상, 사향, 상륙, 상백피, 상산, 석류피, 석예초, 섬수, 세네가, 세신, 센나엽, 속단, 수질, 시라자, 양기석, 연자육, 열당, 예지자, 와송, 우절, 울금, 유기노, 유백피, 율초, 은시호, 음양곽, 은행엽, 인삼, 임자, 자연동, 잠사, 적석지, 절패모, 정류, 조협, 지골피, 지모, 지부자, 진교, 진주, 질려자, 창출, 천골, 천마, 천초근, 천패모, 청목석, 청상자, 청피, 측백엽, 침향, 필징가, 한인진, 한천, 합개, 해동피, 해분, 해조, 향유, 황촉규, 회향