글락소 장폐색증 유망신약 허가 '성큼'

11월 중 FDA 최종허가 취득 기대감 고조

글락소스미스클라인社와 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)는 "FDA가 수술 후 장폐색증 치료제로 공동개발이 진행되어 왔던 '엔터레그'(Entereg; 알비모판)의 최종허가 심사를 위해 제출한 보완자료를 접수했다"고 지난달 31일 발표했다.

양사는 FDA로부터 오는 11월 9일경 최종허가 유무에 대한 결론이 도출될 것임을 전달받았다고 덧붙였다. 글락소의 파트너로 공동개발을 진행해 왔던 아돌로는 펜실베이니아州에 소재한 제약기업이다.

이 같은 사실은 '엔터레그'가 올초 미국 제약업계의 한 전문매체에 의해 올해 안으로 FDA의 허가취득이 기대되는 동시에 한해 최소한 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 10대 유망신약의 하나로 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트), 유방암 치료제 '타이커브'(Tykerb; 라파티닙) 등과 함께 선정된 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다.

게다가 수술 후 장폐색증은 아직까지 이 적응증을 용도로 허가받은 신약이 전무했던 것이 현실이다.

'엔터레그'는 지난해 7월 21일 대장 절제수술 후 위장관계 기능의 회복시간을 단축시켜 장폐색증을 개선하는 용도의 약물로 FDA로부터 조건부 허가를 취득한 바 있다.

그러나 당시 FDA는 대장 절제수술 후 '엔터레그'를 투여했을 때 기대되는 효능을 입증하는 추가적인 자료를 요구했었다. 즉, 위장관계 기능의 회복시간을 단축시켜 주는 효능을 발휘할 수 있을 것임을 통계적으로 유의할만한 수준으로 입증한 추가적인 임상시험 자료를 최소한 1건 이상 제출토록 했던 것.

이와 관련, 복부수술 등을 받은 후 장폐색증이 나타나면 구역, 구토, 복부 팽만감, 변비 등이 수반되고, 결국 입원기간이 상당정도 연장되는 결과로 이어지게 된다.

아돌로社에서 최고학술책임자(CSO)를 겸하고 있는 제임스 배렛 부회장은 "FDA가 보완자료를 접수함에 따라 실제 발매에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다"며 "최종허가를 취득할 때까지 FDA와 긴밀한 협조를 계속할 것"이라고 말했다.

글락소측의 케빈 로케이 항암제·응급질환 치료제 부문 부회장도 "장페색증을 적응증으로 하는 신약을 선보여 치료를 위한 선택의 폭을 넓히는 데 중요한 진전을 이룰 수 있게 됐다'며 공감을 표시했다.