머크 항암백신 다음달 허가취득 전망

FDA 자문위, 자궁경부암 백신 '가다실' 허가권고

항암백신의 발매가 눈앞의 현실로 성큼 다가서게 됐다.

FDA 자문위원회가 머크&컴퍼니社가 개발을 진행해 왔던 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신)에 대해 18일 허가를 권고키로 결정했기 때문.

자궁경부암으로 인해 매년 세계 각국에서 30만명 안팎의 여성들을 사망에 이르게 하고, 여성들의 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 시선을 쏠리게 하는 뉴스인 셈이다.

이에 따라 일부 애널리스트들은 장차 '가다실'이 한해 최대 20~30억 달러대의 매출을 올릴 수 있으리라 추정하고 있다는 후문이다. 허가권고를 결정한 이날 자문위를 주재했던 에모리大 의대의 모니카 파리 박사도 "오늘 결정에 자궁경부암 근절에 중대한 진전을 이룬 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

그 같은 기대감이 반영된 듯, '가다실'의 허가권고 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소에서 머크의 주가는 2.3% 오른 35.13달러로 마감되어 상승세를 보였다.

이날 FDA 자문위는 9~26세 사이의 소녀 및 여성들을 대상으로 '가다실'의 사용을 허가토록 권고한다는데 찬성 13표·반대 0표의 전원일치로 합의에 도달했다. FDA는 예기치 못했던 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 권고결정을 수용하는 것이 통례이다.

특히 '가다실'의 경우 오는 6월 8일 허가 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전해졌다. '가다실'이 허가를 취득하면 자궁경부암과 생식기 사마귀를 예방하는 최초의 백신으로 발매를 예약하게 된다.

'가다실'은 100여종에 달하는 휴먼 파필로마 바이러스(HPV)들 가운데 자궁경부암이나 생식기 사마귀 발생사례들의 대부분에 원인을 제공하는 것으로 알려진 4종을 겨냥해 개발된 백신이다.

한편 머크측은 당초 '가다실'의 허가를 신청할 당시 9~15세 사이의 소년들에게도 사용이 가능할 것임을 언급한 자료도 제출했던 것으로 전해졌다. HPV가 남성들에게서도 생식기 사마귀와 두경부암 등을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔던 데다 남성들이 여성들에게 이 바이러스를 전염시키고 있음을 감안했던 것.

그러나 자문위는 남성을 대상으로 한 용도의 경우 제출된 자료가 완전치 못하다는 판단에 따라 허가권고 대상에서 제외한 것으로 알려졌다. 머크측은 현재도 관련연구를 계속 진행 중이다.

머크&컴퍼니社의 백신 부문을 맡고 있는 릭 하우프트 이사는 "우리는 '가다실'이 남·녀 모두에게 사용이 가능한 백신으로 허가될 수 있기를 바란다"고 말했다.

실제로 자문위는 다음달 초 '가다실'이 허가를 취득할 경우 같은 달 말경 구체적인 사용대상과 사용시기에 대한 권고案을 마련키 위해 재차 회의를 소집할 예정으로 있다.

현재로선 '가다실'이 11~12세 시기에 다른 백신들과 함께 6개월에 걸쳐 3회 정도를 접종받는 형태로 사용이 허가될 가능성이 유력한 것으로 알려졌다. 이 같은 전망은 자궁경부암과 생식기 사마귀가 실제로 발병하기까지는 HPV 감염 후에도 수 년의 시일이 소요된다는 점을 감안한 것이다.

한편 글락소스미스클라인社도 올해 안으로 FDA에 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가를 신청할 예정으로 있다.