EU, 바이오 제네릭 1호 제품 마침내 승인

노바티스 성장호르몬제 '옴니트로프'

유럽시장에서 바이오 제네릭 1호 제품이 마침내 발매되어 나올 수 있게 됐다.

스위스 노바티스社는 자사의 제네릭 사업부인 산도스가 허가를 신청했던 재조합 인체 성장호르몬제 '옴니트로프'(Omnitrop; 소마트로핀)에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 발매를 승인했다고 18일 발표했다.

이에 앞서 '옴니트로프'는 이미 지난해 11월 호주에서 허가를 취득한 바 있다. 그러나 북미와 유럽 등 핵심시장에서 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

'옴니트로프'는 지난 1월 유럽 집행위원회 산하기구인 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈었다.

이와 관련, 산도스社의 안드레아스 럼멜트 회장은 "조만간(quickly) '옴니트로프'가 시장에 발매될 수 있도록 할 것"이라고 방침을 밝혔다. 아울러 유럽대륙에서 '옴니트로프'가 최초로 선을 보일 시장은 독일과 오스트리아가 될 것이라고 덧붙였다.

독일은 지난 2003년 7월 '옴니트로프'의 허가신청서가 가장 먼저 제출되었던 국가이다.

'옴니트로프'는 화이자社가 발매 중인 '지노트로핀'(Genotropin)이나 세로노社의 '사이젠'(Saizen)과 동일한 인체 성장호르몬제. 노바티스측은 이 같은 사실을 감안해 '지노트로핀'에 비해 25% 정도 저렴한 가격에 '옴니트로프'를 시장에 공급할 예정인 것으로 알려졌다.

한편 바이오 제네릭 제형은 제조공정에서 워낙 고도의 기술을 요구하는 탓에 미국과 유럽의 약무당국들이 가이드라인 마련을 미뤄왔던 것이 현실이다. 바이오 제네릭 제형 제품들의 발매가 지연되어 왔던 것도 이 때문.

이번에 '옴니트로프'가 뒤늦게나마 허가를 취득한 것은 유럽쪽 약무당국이 적어도 바이오 제네릭 제형에 관한 한, 미국 FDA보다 발빠르게 결론을 도출한 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 게다가 성장호르몬제는 같은 바이오 제네릭 제형들 가운데서도 항암제나 관절염 치료제 등에 비하면 한결 복잡성이 덜한 경우에 속하는 것으로 알려지고 있다.

일각에서는 미국에서도 머지 않은 장래에 '옴니트로프'가 빛을 볼 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴) 지방법원의 리카도 M. 어비나 판사가 지난 10일 FDA에 '옴니트로프'의 허가 유무에 대한 최종결정을 내리도록 주문한 데다 노바티스측이 지난해 9월 허가지연의 책임을 묻는 소송을 제출했던 만큼 더 이상 결론 도출을 미루기 어려울 것이라는 게 그 같은 전망의 근거.

그러고 보면 FDA는 이미 지난 2004년 8월 '옴니트로프'에 대한 검토작업을 마쳤음을 노바티스측에 고지했었다는 후문이다.

독일系 투자은행인 드레스너 클라인보르트 바세르스타인社는 "장기적인 관점에서 볼 때 바이오 제네릭 분야는 산도스가 전략적 이점을 확보한 시장으로 부상할 수 있을 것"이라고 전망했다. 산도스가 '옴니트로프' 이외에 최소한 6개 정도의 바이오 제네릭 제형들에 대한 발매를 준비하고 있기 때문이라는 것.

바이오 제네릭 분야는 또 전통적인 화학합성 의약품 부문의 제네릭 제형들에 비해 수익성이 높고, 경쟁이 한결 적은 편이라는 장점도 기대할 수 있다는 매력이 있다고 덧붙였다.