머크 항암백신 '가다실' 빠르면 6월 데뷔

FDA, 신속허가 검토대상으로 지정

앞으로 6개월 이내에 시장으로 간다~

머크&컴퍼니社는 최초의 자궁경부암 예방백신으로 벌써부터 주목받고 있는 자사의 '가다실'(Gardasil)이 빠르면 오는 6월 중으로도 시장에 데뷔가 가능할 전망이라고 7일 발표했다.

휴먼 파필로마 바이러스 타이프 6, 11, 16 및 18 4價 재조합 백신인 '가다실'에 대해 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정했기 때문이라는 것.

신속허가 검토대상으로 지정되면 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례이다. FDA는 기존에 발매 중인 치료제들보다 훨씬 우수한 효과가 기대되는 신약후보물질이거나, 다른 치료대안이 없는 경우 등에 한해 제한적으로 신속허가 검토대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행하고 있다.

'가다실'의 경우 머크측은 "FDA로부터 늦어도 오는 6월 8일까지는 최종결론이 나올 것임을 통보받았다"고 밝혔다. 머크측은 지난해 12월 초 FDA에 '가다실'에 대한 허가를 신청했었다.

현재 머크측은 유럽과 호주, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 타이완, 싱가포르 등에서도 '가다실'에 대한 허가신청서를 제출한 상태이다.

한편 '가다실'은 전체 자궁경부암 발생사례들에 70% 정도의 원인을 제공하는 것으로 추정되는 2종의 휴먼 파필로바 바이러스와 생식기 사마귀 발생사례의 70%를 점유하는 또 다른 2종의 바이러스를 타깃으로 작용하는 백신이다.

'가다실'이 허가를 취득할 경우 자궁경부암 예방백신으로는 최초로 허가를 취득하는 케이스가 된다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 '가다실'이 발매되어 나올 경우 한해 30억 달러대의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다.