새 변비약으로 糞위기 잡고 便~했다!

FDA, 만성 특발성 변비 치료제 '아미티자' 승인

분(糞)위기 잡고 변(便)~했다!

새로운 타입의 변비 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다.

FDA는 메릴랜드州에 소재한 수캄포 파마슈티컬스社와 다께다 미국 현지법인이 공동으로 허가를 신청했던 새로운 만성 특발성 변비 치료제 '아미티자'(Amitiza; 루비프로스톤)에 대해 발매를 승인했음을 지난달 31일 발표했다.

'아미티자'는 성인들에게서 다른 질환이나 약물복용에 원인이 있지 않은(즉, 원인을 알 수 없는) 변비 증상을 적응증으로 하는 캡슐 제형의 신약. 음식물 섭취와 함께 1일 2회 복용하는 약물이다.

특히 선택적 염화물 채널 활성제에 속하는 약물로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 케이스로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 만성 특발성 변비는 불규칙한 배변과 배변시 어려움 등을 주된 증상으로 나타내는 질환이다. 미국에서만 환자수가 줄잡아 310만명에 달하는 것으로 알려지고 있는 다빈도 질환이기도 하다.

남성들보다는 여성들과 65세 이상의 고령층에서 빈번히 눈에 띄고 있으며, 복통, 복부 불쾌감, 복부 팽만감, 배변시 과도한 힘주기, 딱딱한 변 등의 증상을 수반한다.

'아미티자'는 장(腸) 내부의 체액분비를 증가시켜 변이 대장을 원활히 통과하도록 돕는 기전으로 변비의 제 증상을 완화시키는 약물이다.

FDA는 "배변횟수가 주 3회 이하에 불과하고, 변비의 제 증상이 최소한 6개월 이상 지속되었던 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가하게 된 것"이라고 밝혔다.

실제로 임상시험 결과에 따르면 '아미티자'는 복용 첫주에 배변횟수가 플라시보 복용群에 비해 한결 높게 나타났을 뿐 아니라 4주가 경과할 때까지 그 같은 효과가 지속되었다는 것이 수캄포와 다께다측의 설명이다.

양사는 또 환자들에게 '아미티자'를 6~12개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 장기임상에서도 심한 변비와 복부 팽만감, 복부 불쾌감 등의 증상이 크게 완회되었음을 관찰할 수 있었다고 덧붙였다.

임상시험의 진행을 총괄했던 일리노이大 의대의 존 F. 요한슨 교수는 "연구결과 '아미티자'를 복용한 환자들 가운데 60% 가량이 24시간 이내에 자연스럽게 배변을 마친 것으로 파악되었을 정도"라며 높은 기대감을 내비쳤다.