화이자 새 금연약 신속허가 검토대상 지정

WHO "8초마다 1명 꼴 담배 때문에 절명"

화이자社는 금연보조제로 허가를 신청했던 주석산염 바레니클린(varenicline tartrate)에 대해 FDA로부터 신속허가 검토대상 약물로 지정되었다고 21일 발표했다.

이날 발표내용은 FDA가 신약의 허가를 검토하는 데는 통상적으로 12개월 안팎이 소요되고 있는 반면 신속허가 검토대상으로 지정되면 이 기간이 6개월 이내로 단축되게 될 것임을 의미하는 것이어서 매우 주목되는 것이다.

FDA는 기존에 발매 중인 치료제들보다 훨씬 우수한 효과가 기대되는 경우에 한해 제한적으로 신속허가 검토대상으로 지정하고 있다.

화이자측은 지난 11월 미국과 유럽에서 바레니클린에 대한 신약허가(NDA) 신청서를 제출했었다. 바레니클린은 허가를 취득할 경우 '챔픽스'(Champix)라는 브랜드명으로 발매될 예정이다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 8초마다 1명 꼴로 흡연 때문에 발생한 질병으로 사망하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 금연을 시도하는 흡연자들 가운데 1년 이상 담배를 끊는데 성공하는 이들은 전체의 7%에도 못미치는 것으로 알려져 있다.

화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "현재와 같은 추세가 계속될 경우 오늘 2020년에 이르면 흡연으로 인한 연간 사망자수가 지금의 500만명 수준에서 1,000만명대로 배가될 것"이라며 바레니클린의 허가신청에 각별한 의미를 부여했다.

화이자측은 지난 1993년부터 전혀 새로운 기전으로 작용하는 금연보조제로 알려진 바레니클린의 개발에 착수했었다.

실제로 바레니클린은 독특한 메커니즘을 거쳐 니코틴 수용체에 작용하는 약물로 알려지고 있다. 즉, 니코틴 수용체의 활성을 촉진시켜 담배를 피우고 싶은 욕구와 니코틴으로 인한 금단증상을 억제하는 기전을 지니고 있는 것.

화이자社에서 휴먼 헬스 사업부를 총괄하고 있는 카렌 케이튼 부회장은 "흡연이야말로 사전에 예방이 가능한 사망원인으로 단연 첫손가락 꼽히고 있는 데다 미국에서만 담배로 인해 유발된 질병들을 치료하는데 소요되는 비용만도 한해 1,500억 달러에 달하는 것으로 추정되고 있다"고 강조했다.

'챔픽스'가 발매되어 나올 경우 새로운 금연보조제의 출현을 원하는 환자들의 니드를 충족시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 엄청난 사회적 비용절감 효과까지 기대할 수 있을 것임을 시사하고 있는 언급인 셈이다.