"발기부전 치료제에 눈멀지 말라"

美 소비자단체, 강도높은 주의문 부착 요구

"발기부전 치료제들은 제품라벨에 실명(失明) 가능성에 대해 한층 강도높은 주의문구를 삽입해야 할 것이다."

미국의 강성 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 20일 이 같은 내용의 청원서를 FDA에 제출해 다시 한번 관심을 끌어모으고 있다. 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제 계열의 발기부전 치료제 3종에 대해 FDA가 즉각 시력상실 위험성을 '돌출주의문'(black box warning)의 형태로 부착토록 하는 조치를 취해야 한다는 것이 그 요지.

퍼블릭 시티즌은 또 화이자가 발매 중인 폐동맥 고혈압 치료제로 '비아그라'와 동일한 성분을 함유하고 있는 일란성 쌍둥이격 약물인 '리바티오'에 대해서도 동일한 조치의 실행대상에 포함시켜야 할 것이라고 지적했다.

여기서 언급된 시력상실 증상은 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애(NAION; non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy)를 지칭하는 것이다. 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애는 당뇨병, 심장병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 등을 앓는 50세 이상의 장년층에서 주로 발생하고 있는데, 미국의 경우 한해 발생건수는 1,000~6,000건 안팎으로 알려져 있다.

또 퍼블릭 시티즌측이 지적한 3종의 발기부전 치료제들은 화이자社의 '비아그라'(실데나필)와 일라이 릴리/아이코스社의 '시알리스'(타달라필), 글락소스미스클라인/바이엘社의 '레비트라'(바데나필) 등이다.

이번에 제출된 청원서는 발기부전 치료제와 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애 증상의 관련성을 최초로 언급했던 안과전문의로 알려진 미네소타大 의대의 하워드 D. 포메란츠 박사와 공동명의로 작성된 것이다.

청원서에서 퍼블릭 시티즌측은 "문제의 증상이 나타난 사례를 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 비교분석한 결과 '비아그라'는 18배, '시알리스'는 25배까지 높게 나타났다"고 지적하기도 했다.

이에 앞서 발기부전 치료제를 발매 중인 3개 메이커들은 지난 7월 FDA가 제품라벨에 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애 증상이 매우 드물게 나타날 수 있다는 가능성에 대한 언급을 삽입토록 하라는 지시에 동의해 조치를 취했었다.

그러나 현재까지 그 같은 시력장애 증상이 발생하는 사유는 확실히 규명되지 못한 상태이다.

한편 퍼블릭 시티즌측의 청원과 관련, 화이자의 대니얼 와트 대변인은 "현재 제품라벨에 표기된 내용의 수위는 적절하다고 생각한다"고 입장을 밝혔다. 릴리측의 킨드라 스트럽 대변인도 "경각심을 일깨우기에 충분한 수준의 내용이 이미 제품라벨에 삽입되고 있다"며 수용하기 곤란하다는 생각임을 내비쳤다.

이에 대해 퍼블릭 시티즌측은 "지난 1998년이래 지난해까지 FDA에 보고된 비동맥 전방 국소빈혈성 시신경장애 발생사례들 가운데 19%(48건)가 '비아그라'를 복용했던 것으로 나타났다"며 공세의 수위를 낮추지 않았다. 따라서 현재의 표기수위는 충분한 수준이라 할 수 없다는 것.

같은 기간 동안 '비아그라'는 총 8,900만건이 처방된 것으로 추정되고 있다.

퍼블릭 시티즌측은 이에 따라 현행 표기내용이 애매모호할 뿐 아니라 관련내용의 기재되어 있는 위치도 눈에 잘 띄지 않는 곳이라는 입장을 FDA에 제출된 청원서에 포함시켰다.

퍼블릭 시티즌측은 또 청원서를 통해 문제의 증상을 진단받은 환자들을 예외없이 등록하도록 하는 방안을 FDA에 요구했다. 아울러 의사와 약사들에게 이 문제와 관련한 공문과 인쇄물(leaflets) 등을 발송할 것을 촉구했다.