아클라스타, 파제트 골질환 치료효과 우수

비스포스포네이트 리세드로네이트와 비교,효능-호전기간 우수

노바티스의 파제트 골질환치료제인 '아클라스타' (성분: 정맥주사용 졸레드론산 5mg 액제) 1 회 투여가 경구용 비스포스포네이트 리세드로네이트와 비교해 파제트 골질환 환자에게 효능 및 질환 호전 기간, 작용개시 속도에서 더 우수한 것으로 나타났다는 직접대조 연구가 최근 NEJM (뉴잉글랜드 의학저널)에 게재됐다.

10개국 76 센터에서 파제트 골질환 환자 357명을 대상으로 실시된 두건의 동일한 이중맹검, 대조 임상시험에서, 15분 걸리는 아클라스타 정맥주사(IV) 1회 투여와 경구 리세드로네이트(60일 동안 매일 30mg 복용)이 비교 평가됐다.

전세계적으로 4백만 환자들이 앓고 있는 파제트 병은 골다공증 다음으로 두 번째로 가장 흔한 골 질환으로, 잦은 통증과 함께 정상적인 뼈 생성과정의 기능부전으로 인해 잠재적으로 악화되는 만성 골 이상질환이다. 환자들은 뼈 통증, 골격 기형, 병리 골절, 2차 관절통, 신경관련 합병증, 청력손실 등을 경험한다.

연구결과에 따르면 임상시험 6개월 시점에, 아클라스타 투여 환자의 96%가 치료반응을 보인 반면, 리세드로네이트 치료 환자에서는 74%가 반응을 보였다 (p<0.001). 또 아클라스타 투여 환자는 최초의 치료 반응 평균 시간이 더 짧게 나왔다 (64일 vs. 89일).

특히 뼈 재생의 주요 표시인 혈청 알카라인 포스파타제 (serum alkaline phosphatase: SAP) 기준에서 아클라스타 치료 환자의 89%가 정상화된 반면, 리세드로네이트 치료 환자에서는 58%로 나타났다. 아클라스타의 우수한 반응률은 연령, 성별, 기준 SAP치, 그리고 예전에 받은 파제트 골질환 치료법 등과는 무관한 것으로 나타났다.

뉴질랜드 오클랜드 대학의 이안 라이드 박사는 “이 연구는 아클라스타 1 회 투여가 현재의 표준 치료법보다 최초의 반응 시간과 골 재생 과정을 오랫동안 정상화하는데 더 효과적이라는 것을 입증, 파제트 골질환 환자는 새롭고 효율적인 치료 선택의 폭을 넓히게 되었다”며 “졸레드론산의 간편한 정맥주사로 환자는 더 이상 경구 약물투여시 매일 복용할 필요가 없어졌다”고 말했다.

전체적으로 이상반응을 보인 환자의 수는 아클라스타와 리세드로네이트 환자군에서 비슷했고, 가장 흔한 아클라스타 이상반응으로 주입으로 인한 미열 및 근육통 등과 같은 경중도의 유행성 감기 비슷한 징후가 있었고, 대부분의 이상반응은 주입 후 3일 이내에 발생하여 대개 4일안에 해결되었다.

이들 연구 결과를 근거로, 아클라스타는 25개국의 EU 가입국을 비롯해 노르웨이, 아이슬랜드에서 파제트 골질환 치료제로 2005년 4월 판매허가를 받았다.

캐나다 해당 기관은 2005년 6월에 아클라스타를 승인했다. 2005년 5월에 아클라스타는 독일에서 EU 시장에 최초로 출시됐으며, 2005년과 2006년에 다른 유럽 국가에서 출시될 예정이다.

2005년 3월, 미 FDA는 파제트 골질환 치료제로 가승인했으며, 최종승인을 기다리고 있다.